IEC 60601-1 医用电气设备-第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC 60601-1:2020(第3.2版)是IEC TC 62/SC 62A制定的医用电气设备基本安全和基本性能(Basic Safety and Essential Performance)通用要求标准。它是IEC 60601系列标准的基础通用标准,是所有医用电气设备安全认证的核心文件。

地区: 国际组织: IECActive

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