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REGULATION (EU) 2024/1689 严重事件报告:15 天、2 天、10 天怎么分

按第 73 条拆解三档报告时限与各自的触发情形,讲清"知悉 + 因果关系建立"这个起算点、第 3(49) 条严重事件的四类定义、73(5) 不完整初报机制、73(6) 调查期禁止擅改系统,以及市场监管机关 7 天处置与医疗器械类的限缩规则。

KBA·发布于 2026/11/7·LinkSpec 技术团队联合整理·15 分钟阅读

一句话总结:Regulation (EU) 2024/1689 第 73 条设了三档时限:一般严重事件不超过 15 天(73(2))、广泛侵权或第 3(49)(b) 项意义上的严重事件不超过 2 天(73(3))、导致人员死亡的不超过 10 天(73(4))。三档的起算点都是"提供者或部署者知悉",而 73(2) 还额外要求"在建立因果关系或合理可能性后立即报告"——15 天是上限,不是标准动作。为保证及时性,73(5) 允许先交不完整初报再补全。

一、三档时限与严重事件的定义

情形 时限 条款
一般严重事件 不超过 15 天 73(2)
广泛侵权(widespread infringement),或第 3(49)(b) 项定义的严重事件 不超过 2 天 73(3)
导致人员死亡 不超过 10 天 73(4)

第 3(49)(b) 项是什么?它是"严重事件"四类定义中的第二类:关键基础设施的管理或运行的严重且不可逆中断。这一条经常被略过——2 天档不只覆盖"广泛侵权",还覆盖关键基础设施中断。

第 3(49) 条:什么算严重事件

第 73 条所有时限都挂在"严重事件"这个定义上,所以必须先看第 3(49) 条。它的结构是"事件或故障,直接或间接导致"以下任一后果:

项 后果
(a) 人员死亡,或人员健康的严重损害
(b) 关键基础设施管理或运行的严重且不可逆中断
(c) 违反联盟法为保护基本权利所设义务
(d) 财产或环境的严重损害

注意 (c) 这一项的门槛:它不是"可能违反",而是"违反联盟法为保护基本权利所设义务"。这条把严重事件的判定与联盟基本权利法直接挂接,比很多人预想的宽。

二、起算点:知悉,且要"立即"

第 73(2) 条的完整表述包含两个动作:

  1. 在提供者建立了 AI 系统与严重事件之间的因果关系、或该联系的合理可能性之后,立即报告;
  2. 且在任何情况下不迟于提供者(或适用时为部署者)知悉该严重事件后的 15 天。

这是"立即 + 上限"的双重结构。"立即"不是修辞——一旦因果关系成立,报告义务即刻启动,15 天只是兜底时限。

第 73(2) 条第二段还加了一条校准:"报告期限须考虑严重事件的严重程度。"严重程度越高,应当越早。

第 73 条:从知悉起算的三档时限 知悉 第 2 天 第 10 天 第 15 天 ≤2 天 广泛侵权,或关键基础设施严重且不可逆中断 3(49)(b) · 73(3) · 须立即报告 ≤10 天 导致人员死亡 73(4) · 建立或怀疑因果即报 ≤15 天 一般严重事件 73(2) · 因果成立后立即报,15 天为上限 三档互斥:按事件类型选一条,不累计;起算点同为知悉,15 天是上限而非标准动作

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