一句话总结:Regulation (EU) 2024/1689 第 43 条把符合性评定分成两条路——附件六内部管控(不涉及公告机构)与附件七质量管理体系加技术文档评估(由公告机构介入)。分工规则很干脆:附件三第 2~8 点的系统一律走附件六;只有附件三第 1 点(生物识别)存在"二选一",而且只有在已适用协调标准或共同规范时才能选附件六。强制走附件七的是四种情形,核心是"无协调标准且无共同规范可用"。证书期限第 44(2) 条规定附件一系统不超过 5 年、附件三系统不超过 4 年。
一、路径由条款分配,不由系统重要性决定
先看第 43 条的三段分配,这是所有判断的起点:
| 系统类别 | 条款 | 路径 |
|---|---|---|
| 附件三第 2~8 点 | 43(2) | 只能是附件六内部管控,不涉及公告机构 |
| 附件三第 1 点 | 43(1) | 二选一:附件六 或 附件七(前提见下) |
| 附件一 Section A 产品内的系统 | 43(3) | 按该产品法的符合性评定程序走,本章第 2 节要求并入该评定 |
| 同时属附件一与附件三 | 43(3) 末段 | 按附件一相关产品法的程序走 |
第 43(2) 条这句话很硬:「which does not provide for the involvement of a notified body」——第 2~8 点没有"要不要找公告机构"的选择空间。
附件三第 1 点:可选,但不是随便选
第 43(1) 条第一段给的是选择权,前提是"在证明符合第二章要求时已适用第 40 条协调标准或第 41 条共同规范":
- 选 (a):附件六内部管控;
- 选 (b):附件七(QMS 评估 + 技术文档评估,公告机构参与)。
所以"附件三第 1 点必须找公告机构"是不成立的。真正强制附件七的是第二段列的四种情形:
| 情形 | 条款 |
|---|---|
| 不存在第 40 条协调标准,且无第 41 条共同规范可用 | 43(1) 第二段 (a) |
| 提供者未适用、或仅部分适用协调标准 | (b) |
| 共同规范存在但提供者未适用 | (c) |
| 一项或多项协调标准以限制方式发布,且仅限受限部分 | (d) |
换句话说,强制附件七的触发条件是"标准供给不足或未被完整适用",与系统属于哪个附件三点没有必然关系。