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REGULATION (EU) 2024/1689 符合性评定:附件六还是附件七、公告机构何时必上

按第 43 条理清两条符合性评定路径的分工:附件三第 2~8 点一律走附件六内部管控,第 1 点可选,强制附件七只有四种情形。附附件六四步、附件七三块、第 44(2) 条证书期限(附件一 5 年、附件三 4 年)与第 43(4) 条实质性修改重评规则。

KBA·发布于 2026/11/7·LinkSpec 技术团队联合整理·17 分钟阅读

一句话总结:Regulation (EU) 2024/1689 第 43 条把符合性评定分成两条路——附件六内部管控(不涉及公告机构)与附件七质量管理体系加技术文档评估(由公告机构介入)。分工规则很干脆:附件三第 2~8 点的系统一律走附件六;只有附件三第 1 点(生物识别)存在"二选一",而且只有在已适用协调标准或共同规范时才能选附件六。强制走附件七的是四种情形,核心是"无协调标准且无共同规范可用"。证书期限第 44(2) 条规定附件一系统不超过 5 年、附件三系统不超过 4 年。

一、路径由条款分配,不由系统重要性决定

先看第 43 条的三段分配,这是所有判断的起点:

系统类别 条款 路径
附件三第 2~8 点 43(2) 只能是附件六内部管控,不涉及公告机构
附件三第 1 点 43(1) 二选一:附件六 或 附件七(前提见下)
附件一 Section A 产品内的系统 43(3) 按该产品法的符合性评定程序走,本章第 2 节要求并入该评定
同时属附件一与附件三 43(3) 末段 按附件一相关产品法的程序走

第 43(2) 条这句话很硬:「which does not provide for the involvement of a notified body」——第 2~8 点没有"要不要找公告机构"的选择空间。

附件三第 1 点:可选,但不是随便选

第 43(1) 条第一段给的是选择权,前提是"在证明符合第二章要求时已适用第 40 条协调标准或第 41 条共同规范":

  • 选 (a):附件六内部管控;
  • 选 (b):附件七(QMS 评估 + 技术文档评估,公告机构参与)。

所以"附件三第 1 点必须找公告机构"是不成立的。真正强制附件七的是第二段列的四种情形:

情形 条款
不存在第 40 条协调标准,且无第 41 条共同规范可用 43(1) 第二段 (a)
提供者未适用、或仅部分适用协调标准 (b)
共同规范存在但提供者未适用 (c)
一项或多项协调标准以限制方式发布,且仅限受限部分 (d)

换句话说,强制附件七的触发条件是"标准供给不足或未被完整适用",与系统属于哪个附件三点没有必然关系。

第 43 条:三类系统的路径分配 附件三第 2~8 点 附件三第 1 点 附件一产品内 43(2) 只能附件六 内部管控程序 不涉及公告机构 43(1) 二选一 已适用标准或规范 否则强制附件七 43(3) 按产品法评定 本章第 2 节并入 QMS 仍需评估 强制附件七的四种情形(仅附件三第 1 点) 无协调标准且无共同规范 · 未适用或部分适用 · 有共同规范未适用 · 标准受限 触发条件是标准供给状态,不是系统属于哪一点

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