一句话总结：IEC 60601-2-2:2025的 201.15.101.5 规定，在施加规定试验电流 60 s 后，中性电极接触部位及其外延 1 cm 范围内任何 1 cm² 面积的最大温升不得超过 6 ℃；试验电流按体重分档取 700 / 500 / 350 mA，实际施加值须在 I_test 的 100%~110% 之间并在 5 s 内建立，第二次温度扫描须在断电后 15 s 内完成。本文把这条试验的时序、测点与判定逐项拆开。
6 ℃ 这个数是算出来的
AA.201.15.101.5 把 6 ℃ 的来龙去脉交代得很清楚，链条共三步：
- 皮肤安全上限是 45 ℃。用加热金属块（Moritz & Henriques，1947）与小圆电极通高频电流（Pearce 等，1983）的测量都表明，短期与长期暴露的最大安全皮肤温度为 45 ℃；AA 还引用 CENELEC Guide 29 表 A1，在 48 ℃ 与 43 ℃ 之间插值 8 h 以上暴露，得出 100 min 的最大允许表面温度为 45 ℃。
- 正常静息皮肤温度 29 ℃ ~ 33 ℃（随室温与湿度变化）。因此温升接近 12 ℃ 的中性电极不能认为安全。
- 6 ℃ 是"安全系数取 2"的结果——相对于 12 ℃ 留出一倍余量。
AA 的结论句很直白：没有一块可接受的中性电极在规定的电流与持续时间下应当超过 6 ℃ 温升。
判定指标的两处措辞细节
201.15.101.5 的指标句是：
对任何 1 cm² 面积，在中性电极接触部位之下并延伸出 1 cm 的范围内（under and extending 1 cm beyond the NE contact site），最大温升不得超过 6 ℃，且是在施加规定试验电流 60 s 后立即（immediately after）。
两个容易被读错的地方：
- "及其外延 1 cm"不是"或 1 cm 范围"。判定区域是"接触部位 + 向外扩 1 cm"的合并区域，边缘处的电流集中与散热差异都在考核范围内。
- "60 s 后立即"后面还有 15 s 的扫描窗。条文后半段明确：第二次扫描要在试验电流停止后 15 s 内完成；AA 补充，60 s 施加结束时，中性电极是在测终温之前从试验表面移除的。
试验电流按体重分三档
Table 201.103 给出分档：
| 患者体重范围 | 试验电流 I_test |
|---|---|
| < 5 kg | 350 mA |
| 5 kg ~ 15 kg | 500 mA |
| > 15 kg 或未标注 | 700 mA |
AA 解释了这三个数各自对应多大的热应力：
- 成人 700 mA × 60 s → 发热因子 Θ = 30 A²s，依据是 HF18 标准的取值；
- 儿童（5 ~ 15 kg） 的有效接触面积约为成人的一半，500 mA 对应 Θ = 15 A²s，正好是成人允许值的一半；
- 新生儿（< 5 kg） 的接触面积又约为儿童的一半，因此取一半的发热因子，即 Θ = 7.5 A²s，对应 350 mA。AA 坦白说明这个取值没有统计数据支撑，理由是这类小患者的临床功率设定一贯很低，350 mA 持续 60 s 已给出合理余量。
"三档"的物理逻辑是面积缩放：面积减半、允许的发热因子减半，于是电流按 √0.5 缩放。
施加与判定的完整时序
接触面积取 A_a 还是实际面积
201.15.101.5 对"贴多大面积"有两种规定，取决于是不是监测型中性电极：
- 所有监测型中性电极（MONITORING NE）：接触面积应取 A_a，即报警面积——采用 201.8.4.101 符合性试验中测得的那个面积。也就是说，试验刻意在"刚好触发报警的临界面积"上做，考核的是最不利的可用状态。
- 其他中性电极：接触面积取按说明书使用时的实际面积。
A_a 的产生过程写在 201.8.4.101：把中性电极按说明书完整贴在人体或合适代用面上，设备进入单极模式并激活，然后逐渐减小接触面积直到报警，记录剩余接触面积 A_a，并确认此时再尝试激活不得产生输出；沿两个轴各做一次，每种兼容的监测型中性电极至少 3 个样品。详见 CQM 强制范围与报警要求。
AA 补充了一条设计逻辑：使用监测型中性电极时，操作者预期由接触质量监测电路承担面积监视，因此试验就用"会触发报警的面积"来考核；使用非监测型时，才依赖说明书中的操作提示来防止危险性的面积损失。
受试者与代用面
标准允许用人体受试者，也允许用电学与热学等效的代用介质或试验装置，但两条路径的证据要求不同：
人体受试者：至少 5 名男性 + 5 名女性，并覆盖不同的皮肤组织形态——薄、中等、厚三类皮下脂肪层。对小型患者设计的中性电极，可以在成年受试者身上试验。
代用介质或试验装置：必须持有书面证据，证明其预期产生的温升结果不低于同一试验方案在至少 20 名人体受试者身上所得的结果。
样品数量也要满足：每位受试者或每种代用介质上，至少用 4 个不同的中性电极样品重复；使用代用介质或试验装置时，至少测 10 个不同样品，且这 10 个样品各自要配用来自另一名人体受试者的报警面积 A_a 进行试验。若试验装置带 CQM 模拟电路，A_a 也可由该装置确定。
AA 解释了为什么坚持人体数据作基准：用人体做试验在很多实验室很麻烦甚至被禁止，但规定的符合性试验建立在 1980 年以来大量厂商与检测机构积累、用 10 µm 红外成像采集并验证的人体试验数据之上；代用面只是被这套数据"标定"过的替代品。
一个容易忽略的细节：1 个采样点只是下限
标准要求温度扫描装置的空间分辨率"在整个中性电极接触面积加上外延 1 cm 的范围内，至少每平方厘米一个采样点"。AA 特别说明这是最低要求，现有技术每平方厘米的采样点远多于此。
AA 还提示了两点：由于中性电极灼伤可能局限于很小的区域，空间采样必须足够密才能抓住不可接受的产品；同时热探测器噪声可能让个别像素显得过热，因此宜用统计平均方法确定任一 1 cm² 面积内的温升。另外，所有试验中中性电极贴到人体皮肤上的初始温度应保持一致，结果才可比。
与 30 A²s 那条线的关系
201.15.101.5 的判定只适用于常规中性电极（conventional NE）。条款后的 NOTE 给出了定义：常规中性电极指不适用于大电流模式的中性电极。
换句话说，一条中性电极通过 6 ℃ 试验，只说明它在 Θ ≤ 30 A²s 的场景下合格；一旦设备的预期用途会让任意 60 s 内的发热因子超过 30 A²s，这套试验就不再适用，必须转入 201.12.4.101 的风险管理路径。这一步的判断方法与数据见 大电流模式与 30 A²s 的分界。
关键事实
- IEC 60601-2-2:2025 Clause 201.15.101.5 规定中性电极接触部位及其外延 1 cm 内任何 1 cm² 面积温升不得超过 6 ℃
- IEC 60601-2-2:2025 Table 201.103 规定试验电流为 <5 kg 取 350 mA、5~15 kg 取 500 mA、>15 kg 或未标注取 700 mA
- IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023 Clause 201.15.101.5 规定试验电流须在 5 s 内达到 I_test 的 100%~110%，并维持 60 s ±1 s
- IEC 60601-2-2:2025 Clause 201.15.101.5 规定第二次温度扫描须在电流停止后 15 s 内完成，两次扫描空间相关性在 ±1.0 cm 内
- IEC 60601-2-2:2025 Annex AA.201.15.101.5 说明 6 ℃ 由皮肤 45 ℃ 安全上限与 29~33 ℃ 静息温度推出，取 12 ℃ 的一半作安全系数
常见问题
Q: IEC 60601-2-2 中性电极温升 6 ℃ 是怎么来的？ A: 由 45 ℃ 皮肤安全上限减去 29~33 ℃ 的正常皮肤温度，得到约 12 ℃ 的可接受温升，再取一半作为安全系数，即 6 ℃（AA.201.15.101.5）。
Q: IEC 60601-2-2 中性电极试验电流为什么按体重分档？ A: 因为允许的热应力按接触面积缩放。成人 700 mA 对应 30 A²s，儿童面积约一半对应 500 mA（15 A²s），新生儿再减半对应 350 mA（7.5 A²s）。
Q: IEC 60601-2-2 温升试验测完要等多久？ A: 电流停止后 15 s 内必须完成第二次温度扫描，并与试验前记录的基准扫描比较；两次扫描的空间定位偏差须在 ±1.0 cm 内（201.15.101.5）。
Q: 监测型中性电极的试验面积是整片还是报警面积？ A: 用报警面积 A_a。201.15.101.5 规定所有监测型中性电极的接触面积取 201.8.4.101 试验测得的报警面积，其他中性电极取按说明书使用时的实际面积。
Q: IEC 60601-2-2 温升试验可以用代用面代替人体吗？ A: 可以，但须有书面证据证明其温升结果不低于同一方案在至少 20 名人体受试者身上的结果，且使用代用面时至少测 10 个样品（201.15.101.5）。
参考文献
- IEC 60601-2-2:2025, Clause 201.15.101.5 — NE thermal performance
- IEC 60601-2-2:2025, Table 201.103 — Test currents by weight range
- IEC 60601-2-2:2025, Clause 201.8.4.101 — NEUTRAL ELECTRODE monitoring circuit（报警面积 A_a）
- IEC 60601-2-2:2025, Clause 201.7.9.2.14 f) — 中性电极终产品包装标记（体重上限）
- IEC 60601-2-2:2025, Annex AA.201.15.101.5 — NE thermal performance 理由与 6 ℃ 推导
- IEC 60601-2-2:2025, Annex AA.201.15.101.5 — Table AA.1 与 Table AA.2（程序实测电流与时长）
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 11.1.2.2 — APPLIED PARTS 温度限值