一句话总结：IEC 60601-2-27:2011 对心电监护设备的主电源中断和电池供电规定了三条核心要求——主电源中断 ≤30 秒时须保持全部操作者设置和存储数据不变（201.11.8）；设备从主电源自动切换至内部电源时运行模式、操作者设置和存储数据不得改变（201.11.8）；电池耗尽前须发出 ≥5 分钟的技术报警预警，耗尽后须受控关机不产生危险情况（201.11.8.101）。本文详解所有与电池供电和电源中断相关的标准条款。
一、主电源中断要求（201.11.8）
1.1 中断 ≤30 秒
主电源中断 30 秒或更短时间被视为正常使用场景（Annex AA 解释：主要是切换到应急电源的过程），因此不应对患者造成危险。
要求：中断后，操作者设置、运行模式和所有存储的患者数据必须保持不变。
注意：设备在中断期间不需要继续运行——但电源恢复后必须恢复中断前的状态。
测试：断开电源线 25–30 秒，验证运行模式、操作者设置和存储数据不变。
1.2 中断 >30 秒
中断超过 30 秒后的运行可以是以下之一：
- 恢复至制造商默认设置
- 恢复至之前责任组织的默认设置
- 恢复至最后使用的设置
设备可提供手段让操作者选择以上选项之一。
1.3 内部电源切换
若设备配有内部电源且主电源中断，设备须自动切换至内部电源运行，且切换过程中：
- 运行模式不变
- 操作者设置不变
- 存储数据不变
- 可采取省电措施，但必须继续符合本标准
- 须有视觉指示显示设备正在使用内部电源（201.15.4.4.101）
二、电池耗尽保护（201.11.8.101）
2.1 预警要求
当内部电源放电至无法维持正常使用的状态时，设备不得对患者造成危险。具体分两步：
第一步（预警）：
- 设备须在无法按制造商规格运行之前 ≥5 分钟发出技术报警
- 给临床操作者足够的反应时间（更换设备、接入主电源等）
第二步（关机）：
- 当放电至完全无法运行时，设备须以不对患者造成危险的方式受控关机
2.2 电池状态指示（201.15.4.4.101）
- 由内部电源供电时须有视觉指示（除非设备仅由内部电源供电——此时不强制）
- 仅由内部电源供电的设备须视觉指示剩余电池容量
2.3 披露要求（201.7.9.2.9.101 b)9))
制造商须在说明书中披露：
- 新电池满充状态下的最小运行时间
- 从耗尽到 90% 电量的充电时间（可充电电池）
- 电池维护（conditioning）方法（如适用）
- 判断电池何时需要更换的具体建议
- 201.15.4.4.101 指示器的功能和充电程序
三、标准未规定但重要的设计考量
3.1 续航时间
IEC 60601-2-27:2011 不规定最低续航时间。制造商自行确定，并在说明书中披露"最小运行时间"。行业常见目标：
- 转运监护仪：≥2 小时
- 床边监护仪：≥30 分钟（断电转移场景）
3.2 切换时间
标准不规定具体的切换时间限值。要求仅为"自动切换"且模式/设置/数据不变。设计时建议切换时间控制在毫秒级以保证 ECG 波形不中断。
3.3 CF 型隔离与电池充电
充电电路须保持 CF 型应用部分的对地隔离——即在充电时患者漏电流仍须满足 CF 型限值（正常 ≤10 μA、单一故障 ≤50 μA）。这通常需要使用医疗级隔离型充电方案。
3.4 防水与跌落
便携/可移动的心电监护设备还须满足：
- 意外泼溅（201.11.6.5）：30 秒人工淋雨（3 mm/min，高度 0.5 m），之后须通过介电强度测试
- 跌落测试（201.15.3.4.101）：含电子元件的电极和患者电缆从 1 m 跌落至硬木板上 3 次，之后须满足漏电流和所有性能要求
关键事实
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.11.8 规定主电源中断 ≤30 秒时所有操作者设置和存储数据须保持不变
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.11.8.101 规定电池耗尽前须 ≥5 分钟发出技术报警预警
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.15.4.4.101 规定内部电源供电时须有视觉指示
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.7.9.2.9.101 b)9) 要求披露最小运行时间和充电时间
- IEC 60601-2-27:2011 未规定最小续航时间和主电/电池切换时间的具体数值
常见问题
Q: IEC 60601-2-27 要求心电监护设备电池续航多长时间？ A: 标准不规定具体数值。制造商需自行确定并通过说明书披露满充状态下的"最小运行时间"。行业实践中，床边监护仪通常 ≥30 分钟，转运监护仪 ≥2 小时。
Q: 主电切换到电池的过程有时间限制吗？ A: 标准不规定具体的切换时间（如 ≤10 ms）。只要求自动切换过程中运行模式、操作者设置和存储数据不得改变。建议设计时将切换时间控制在不引起 ECG 波形可见中断的级别。
Q: 低电量预警必须是声音报警吗？ A: 标准要求的是"技术报警条件"（TECHNICAL ALARM CONDITION），听觉或视觉未具体规定（由风险管理决定）。但鉴于技术报警须分配非自锁报警信号（208.6.10.101），通常包括视觉指示。
参考文献
- IEC 60601-2-27:2011 (Edition 3.0), Clause 201.11.8 — Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.11.8.101 — Protection against depletion of battery
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.15.4.4.101 — Indicator of battery operation and battery status
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.7.9.2.9.101 b)9) — Disclosure of battery operating time
- IEC 60601-1:2005, Clause 8 — Protection against electrical hazards (leakage current limits)