一句话总结：IEC 60601-2-27:2011 对心电监护设备规定了五项核心输入特性——输入阻抗 ≥2.5 MΩ（Clause 201.12.1.101.3）、10 Vrms 工频共模抑制输出 ≤10 mm（201.12.1.101.10）、输入噪声 ≤30 μVpp RTI（201.12.1.101.4）、±300 mV 直流偏置下信号幅度变化 ≤±10%（201.12.1.101.2）以及信号复现误差 ≤±20% 或 ±100 µV（201.12.1.101.1）。本文逐条拆解测试电路、判定标准和工程实现考量。
一、五项输入特性总览
IEC 60601-2-27 的信号采集链路性能由 201.12.1.101 中的五个子条款覆盖：
| 条款 | 参数 | 限值 | 测试信号 |
|---|---|---|---|
| 201.12.1.101.1 | 信号复现准确度 | ≤±20% 或 ±100 µV | 2 Hz 三角波，±5 mV |
| 201.12.1.101.2 | 输入动态范围 | ±300 mV 偏置下 ≤±10% 幅度变化 | 16 Hz 三角波，±5 mV + ±300 mV DC |
| 201.12.1.101.3 | 输入阻抗 | ≥2.5 MΩ | 0.67 Hz / 40 Hz 正弦波 |
| 201.12.1.101.4 | 输入噪声 | ≤30 µVpp RTI | 短路输入，最高增益，最宽带宽 |
| 201.12.1.101.10 | 共模抑制 | 10 Vrms 工频，输出 ≤10 mm | 10 Vrms 工频 + 51 kΩ∥47 nF 不平衡 |
二、信号复现准确度（201.12.1.101.1）
2.1 要求
输入范围 ±5 mV、变化率 ≤125 mV/s 的信号，输出误差不超过 ±20% 或 ±100 µV（取大值）。
2.2 测试方法
施加 2 Hz 三角波至任一导联，增益 10 mm/mV、扫描 25 mm/s。调节至满量程输出，然后依次衰减 2 倍、5 倍、10 倍——各档输出须保持线性（±20% 或 ±100 µV 内）。
再施加 20 Hz 正弦波、2 mV p-v，验证输出信号幅度在 16–24 mm 之间。
三、输入动态范围与直流偏置（201.12.1.101.2）
3.1 要求
在 ±300 mV 直流偏置电压范围内，叠加的交流信号输出幅度变化 ≤ ±10%。
3.2 测试方法
施加 16 Hz 三角波（或正弦波）信号，增益 10 mm/mV。记录无偏置时的输出幅度。施加 +300 mV 和 -300 mV 直流偏置，交流输出幅度变化须保持在 ±10% 以内。
四、输入阻抗（201.12.1.101.3）
4.1 要求
在 ±300 mV 直流偏置范围内，输入阻抗 ≥2.5 MΩ。
4.2 测试方法
无偏置时：施加 0.67 Hz 正弦波，测量输出幅度 A1。接通不平衡阻抗网络（51 kΩ∥47 nF）+300 mV 偏置，输出幅度下降不超过 20%。-300 mV 偏置复测。40 Hz 下重复全套测试。
注意：此要求不适用于非 ECG 测量用途的输入端（如呼吸阻抗测量输入）。
五、输入噪声（201.12.1.101.4）
5.1 要求
ECG 放大器和患者电缆引起的信号噪声在 10 秒测量周期内 ≤30 µVpp RTI。
5.2 测试方法
使用 Figure 201.107 测试电路：
- 每条导联串联 51 kΩ∥47 nF 阻抗网络
- 设置为最高增益、最宽带宽、所有可切换滤波器关闭
- 工频陷波器（如有）打开
- 逐导联检测 10 秒内的峰-谷噪声
- 重复 10 次（30 分钟内，电缆不动、不断开）
- 至少 9 次不超过 30 µVpp 限值
六、共模抑制 CMRR（201.12.1.101.10）
6.1 要求
10 Vrms 工频电压（源电容 200 pF 模拟人体对地电容），各导联串联 51 kΩ∥47 nF 不平衡阻抗的条件下：
- 增益 10 mm/mV 时输出 ≤10 mm p-v（等效 1 mV RTI）
- 持续 ≥15 秒
- 工频陷波器必须关闭
6.2 测试方法（Figure 201.107）
步骤较为复杂：
- 调整 Ct 使 B 点电压为 10 Vrms（未接患者电缆）
- 连接患者电缆，逐一导联引入不平衡阻抗（S2...Sn）
- 分别在无偏置、+300 mV 偏置、-300 mV 偏置三种条件下测量
- 所有测量点共模输出 ≤10 mm p-v
6.3 为什么陷波器必须关闭
Annex AA 对此有明确解释：如果陷波器开启，测试测的实际上是陷波器在差模下对工频的滤波能力，而非电路本身的共模抑制能力。某些现代设备陷波器永久启用——这种情况下需要用特殊版本的软件和硬件来完成测试。
七、基线复位（201.12.1.101.11）
在 1 V p-v 工频（50/60 Hz）过载至少 1 秒后，设备须在 3 秒内恢复正常运行状态。
测试使用 Figure 201.105 和 201.108：施加 1 mV/10 Hz 正常信号，然后切换至 1 V/50 Hz 过载 ≥1 秒，切回正常信号后 3 秒内 10 Hz 信号须清晰可见并保持。
关键事实
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.1 规定 ±5 mV/125 mV/s 信号复现误差 ≤±20% 或 ±100 µV
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.2 规定 ±300 mV 直流偏置下交流输出幅度变化 ≤±10%
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.3 规定输入阻抗 ≥2.5 MΩ（含 ±300 mV 偏置条件）
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.4 规定输入噪声 ≤30 µVpp RTI，10 次中 ≥9 次通过
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.10 规定 10 Vrms 工频共模抑制输出 ≤10 mm p-v（增益 10 mm/mV，陷波器关闭）
常见问题
Q: IEC 60601-2-27 对输入阻抗的最低要求是多少？ A: ≥2.5 MΩ。这是在 ±300 mV 直流偏置电压范围内、通过 51 kΩ∥47 nF 不平衡阻抗串联后测得的等效阻抗。此要求确保即使在高皮肤阻抗条件下（如干性皮肤），信号幅度损失也在可接受范围内。
Q: CMRR 测试为什么必须关闭工频陷波器？ A: 陷波器工作在差模，会滤除输出端的工频分量。如果打开陷波器测试，测出的实际上是陷波器的差模滤波效果，而非前端电路的共模抑制能力。标准要求评估的是电路本身的 CMRR。
Q: 输入噪声 30 µVpp 需要在什么条件下测？ A: 最高增益、最宽带宽、所有可切换滤波器关闭。工频陷波器（如有）必须打开。患者电缆必须静止不动。30 分钟内测 10 次，至少 9 次不超过 30 µVpp。
Q: 基线复位的 3 秒要求与除颤保护的 5 秒恢复有什么区别？ A: 基线复位针对工频过载（1 V/50 Hz ≥1 s），是日常使用中可能遇到的干扰（如导联线接触不良）。除颤保护的 5 秒恢复针对 5 kV 除颤冲击，是更严酷的保护测试。两者测试条件和恢复目标不同。
参考文献
- IEC 60601-2-27:2011 (Edition 3.0), Clause 201.12.1.101.1 — Accuracy of signal reproduction
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.12.1.101.2 — Input dynamic range and differential offset voltage
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.12.1.101.3 — Input impedance
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.12.1.101.4 — Input noise
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.12.1.101.10 — Common mode rejection
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.12.1.101.11 — Baseline reset