一句话总结：IEC 60601-2-27:2011 对起搏脉冲提出了两个独立要求——显示能力（201.12.1.101.12）：在幅度 ±2–700 mV、宽度 0.5–2.0 ms 的起搏脉冲叠加下 ECG 波形仍须可见，起搏脉冲须在显示屏上以 ≥0.2 mV RTI 幅度显示或以人工标记（flag）标出；心率计抑制能力（201.12.1.101.13）：制造商须披露设备对幅度 ±2–700 mV、宽度 0.1–2.0 ms 起搏脉冲的抑制范围（含过冲，方法A 和 B），以及与 QRS-T 波叠加和房-室顺序起搏场景下的抑制表现。抑制能力关闭时须有视觉指示。
一、两条条款的关系与差异
| 维度 | 201.12.1.101.12（显示） | 201.12.1.101.13（抑制） |
|---|---|---|
| 性质 | 基本性能要求（强制） | 披露要求（非强制，但须公开能力边界） |
| 幅度范围 | ±2–700 mV | ±2–700 mV |
| 脉宽范围 | 0.5–2.0 ms | 0.1–2.0 ms |
| 测试条件 | 仅起搏脉冲（无 QRS） | 起搏脉冲 + QRS-T + 房室顺序 |
| 输出要求 | 显示中可见 ≥0.2 mV RTI 或 flag | 披露设备是否能抑制，若不能则披露实际范围 |
| 过冲测试 | 不涉及 | 方法A（无过冲）和方法B（有过冲） |
关键区别：显示要求的是"起搏器患者在屏幕上能看到什么"——必须可见。抑制要求的是"心率计能不能不把起搏脉冲当 QRS 数"——制造商必须说清楚能不能、什么条件下能。
二、起搏脉冲显示能力（201.12.1.101.12）
2.1 要求
设备须能在起搏脉冲存在的条件下显示 ECG 信号。起搏脉冲在显示屏上的表现可以是两种方式之一：
- 直接显示：脉冲尖峰幅度 ≥0.2 mV RTI
- 人工标记：屏幕上插入的起搏脉冲 flag（如点状标记或 "Pm" 符号）
如果起搏脉冲显示受患者模式（如新生儿模式）或滤波器设置影响，须在所有这些模式下验证 flag 位置。
2.2 测试方法
使用 Figure 201.114 测试电路，结合 Figure 201.109 波形：
- 连接 R(RA)→P1，其余导联→P2
- 增益 10 mm/mV，扫描 25 mm/s
- QRS 模拟器关闭
- 起搏脉冲发生器：ap=700±70 mV，频率 1.5 Hz，dp=2±0.2 ms
- 验证显示上可见 ≥0.2 mV RTI 或 flag 正确位置
- dp 切换至 0.5±0.05 ms，重复
- ap 切换至 2±0.02 mV，重复所有测试
- 对所有导联组合和可能影响显示的患者模式重复
2.3 临床意义
显示起搏脉冲让临床操作者确认：
- 起搏器在正常工作（有脉冲输出）
- 起搏是否为有效夺获（脉冲后是否有 QRS 波）
对于双极起搏器（脉冲幅度小至 2 mV 以下），2 mV 的最低显示要求可能构成技术挑战——极低幅度脉冲在显示屏上几乎不可见，此时人工 flag 模式更为实用。
三、起搏脉冲抑制能力（201.12.1.101.13）
3.1 性质：披露而非抑制
201.12.1.101.13 不是要求设备"必须抑制"所有起搏脉冲——而是要求制造商如实披露设备的抑制能力范围。如果设备的抑制范围小于标准的 ±2–700 mV / 0.1–2.0 ms，必须在说明书中明确说明实际范围。
3.2 测试信号
方法A（无过冲）：
- 过冲 ao < 5% ap，稳定时间 < 5 µs
- 上升/下降时间 ≤10% 脉宽，且 ≤100 µs
- 起搏脉冲上升沿在 QRS 起始前 10–40 ms
方法B（有过冲）：
- 再充电时间常数 to 在 4–100 ms 之间
- 过冲幅度 ao 可以按方法A（0.025–0.25 ap，≤2 mV）或方法B（ap×dp/to）设置
3.3 测试流程
测试使用 Figure 201.114 电路，QRS 参数为 Figure 201.113：a=1 mV，d=100 ms；T 波参数为 Figure 201.110：aT=0.2 mV，dT=180 ms，dQT=350 ms，R-R=1 s。
| 步骤 | 内容 |
|---|---|
| a)-d) | 施加起搏脉冲 + 正常 QRS-T（ap=+2 mV，dp=2 ms），验证显示心率与披露值一致；移除 QRS-T，单独验证 |
| e) | 对 ap 值 ±2、±100、±300、±500、±700 mV 重复 a)-d) |
| f) | 施加无效起搏模式（Figure 201.112）：自主心率 30 bpm，起搏率 80 bpm |
| g)-h) | 增加心房起搏脉冲（室前 150 ms 和 250 ms），两脉冲均存在 |
| j) | 对全部 ap 值重复房-室顺序测试 |
| k) | 切换至方法B（有过冲）重复全部测试 |
| l) | dp=0.1 ms 重复全部测试 |
| m) | 所有患者模式下重复 |
3.4 起搏抑制关闭指示
如果设备提供手段关闭起搏脉冲抑制能力：
- 显示屏上必须有视觉指示告知操作者起搏抑制已关闭
- 心率计在抑制关闭时可能将起搏脉冲误计为 QRS——可能导致心率虚高
四、心脏复律同步脉冲（201.12.1.101.14）
若设备在信号输出端口提供用于同步除颤器放电的脉冲：
- R 波峰值到同步脉冲起始的时间间隔 ≤35 ms
- 脉冲特性（幅度、宽度、形状、输出阻抗）须在说明书中披露
- 测试使用 Figure 201.113 QRS 波形，幅度 a=0.5/2.0/5.0 mV，宽度 d=70/100/120 ms（新生儿 40/70/100/120 ms）
关键事实
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.12 要求起搏脉冲显示范围为幅度 ±2–700 mV、宽度 0.5–2.0 ms
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.12 规定显示方式为 ≥0.2 mV RTI 可见脉冲或人工标记
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.13 要求披露对 ±2–700 mV、0.1–2.0 ms 起搏脉冲的抑制能力
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.13 规定抑制测试须含方法A（无过冲）和方法B（过冲 4–100 ms）
- IEC 60601-2-27:2011 Clause 201.12.1.101.14 规定同步脉冲的 R 峰→脉冲延迟 ≤35 ms
常见问题
Q: IEC 60601-2-27 起搏脉冲检测范围是多少？ A: 显示要求 ±2–700 mV、0.5–2.0 ms（201.12.1.101.12）；抑制披露要求 ±2–700 mV、0.1–2.0 ms（201.12.1.101.13）。注意显示和抑制的脉宽下限不同（0.5 ms vs 0.1 ms）。
Q: 心率计必须能抑制所有起搏脉冲吗？ A: 不是。标准只要求披露抑制能力范围。如果无法抑制全范围，制造商须在说明书中说明实际可抑制的范围和条件。但说明书必须包含起搏器患者警告——心率计可能在心搏停止或心律失常期间继续计起搏脉冲数（201.7.9.2.9.101 b)7)）。
Q: 双极起搏器为什么更难检测？ A: 双极起搏脉冲幅度（0.5–2 mV）远低于单极（5–10 mV），在显示屏上几乎不可见，心率计算法也难以与噪声区分。标准的 2 mV 最低显示要求充分考虑了双极起搏场景。
Q: 起搏脉冲的过冲为什么要单独测试？ A: 临床中起搏脉冲通过 AC 耦合进入放大器后会产生反向过冲（面积平衡）。如果心率计算法设计不当，可能将过冲的负向尖峰误判为另一个 QRS 波——导致心率计数翻倍。方法B 的过冲测试（to=4–100 ms）覆盖了这一真实场景。
参考文献
- IEC 60601-2-27:2011 (Edition 3.0), Clause 201.12.1.101.12 — Pacemaker pulse display capability
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.12.1.101.13 — Rejection of pacemaker pulses
- IEC 60601-2-27:2011, Clause 201.12.1.101.14 — Synchronizing pulse for cardioversion
- IEC 60601-2-27:2011, Figure 201.109 — Pacemaker pulse characteristics
- IEC 60601-2-27:2011, Figure 201.114 — Pacemaker test circuit