一句话总结：IEC 60601-2-33:2022 Clause 201.9.6.2.1.101 对 MR 设备声学噪声建立了双限值防护体系——脉冲/冲击噪声以 140 dB(C) 峰值控制，持续噪声以 LAeq,1h ≤ 99 dB(A) + 听力保护 rated value 控制，测试按 NEMA MS 4 在最坏序列条件下执行，同时 MR 室外的设备子组件噪声不得超过 85 dB(A) LAeq,8h。
一、声学噪声危害的物理根源
MR 扫描时，梯度线圈承载数百安培的快速切换电流，在静磁场强 B0 中承受巨大的洛伦兹力，导致线圈组件以音频频率振动。这种振动通过空气传播和结构传导形成声学噪声，是 MR 检查中最直接的物理危害。
标准对声学噪声的控制覆盖两个层面：
- MR 室内：保护患者、MR WORKER 及其他人员（201.9.6.2.1.101）
- MR 室外：保护邻近区域人员免受设备子组件连续噪声影响（201.9.6.2.1.102）
二、MR 室内声学噪声限值（201.9.6.2.1.101）
双限值架构
MR 室内噪声通过两项指标同时控制：
| 指标 | 限值 | 说明 |
|---|---|---|
| 峰值声压级 | 140 dB(C) | 针对脉冲/冲击噪声（如 EPI 序列的梯度切换瞬态） |
| 等效连续声级 | 99 dB(A) + RATED hearing protection VALUE | LAeq,1h（1 小时 A 计权等效连续声压级） |
LAeq,1h 限值公式解读
LAeq,1h 的限值并非固定的 99 dB(A)，而是：
LAeq,1h 限值 = 99 dB(A) + 制造商在说明书中声明的听力保护额定值（dB）
计算示例（标准 NOTE 1）：
若制造商声明的听力保护 rated value（NRR 或 SNR）为 29 dB，则：
LAeq,1h 限值 = 99 + 29 = 128 dB(A)
此时，NEMA MS 4 测量得到的 LAeq,1h 与 128 dB(A) 比较判定合规——而非与 99 比较。
保护值如何确定
制造商须在说明书（201.7.9.2.101 d）中指定听力保护的 rated value。这个值是耳塞/耳罩/降噪耳机在被正确佩戴时可提供的声衰减量（以 dB 表示）。
合规判定方法
标准规定使用 NEMA MS 4 在最坏情况下测量，将测量所得 LAeq,1h 与上述限值比较（201.9.6.2.1.101）。
三、MR 室外声学噪声限值（201.9.6.2.1.102）
MR 设备及其子组件（排除梯度线圈成像切换噪声和报警声）在 MR 室外的噪声限值为：
| 指标 | 限值 | 适用条件 |
|---|---|---|
| LAeq,8h | 85 dB(A) | 梯度切换噪声和报警声除外 |
测量条件
- 在最坏正常条件下测量，但排除成像序列产生的梯度切换噪声
- 设备自带的防护措施（机柜门/隔音材料等，不含听力保护器具）到位
- 声级计符合 IEC 61672-1 和 IEC 61672-2
- 大型永久安装设备可在代表性安装环境中测量
- 非永久安装设备：环境噪声 ≤70 dB(A) 以允许有效测量
- 测量点在 MR WORKER、服务人员或其他人员离噪声源的最短距离处
测试标准
按 ISO 3746、ISO 9614-1 或 IEC 61672-1 测量。
四、制造商的信息披露义务
IEC 60601-2-33 对声学噪声的要求不仅限于合规测试，还包括向用户披露噪声信息（201.7.9.2.101 c/d）：
噪声排放声明（201.7.9.2.1.101 c）
说明书须描述 MR 设备运行时产生的声压级，包括：
- 在 MR 室内不同位置的典型噪声水平
- 各序列产生噪声水平的典型范围
听力保护声明（201.7.9.2.101 d）
说明书须明确：
- 是否需要听力保护（earplugs 和/或 earmuffs）
- 听力保护装置的 rated value（声衰减额定值，dB）
- 如有多种保护组合，说明组合效果
- 特别注意新生儿、幼儿和老年人——可能需要额外听力保护
操作建议
说明书还须告知操作者：
- 如何根据患者年龄和听觉敏感度选择合适的保护措施
- 新生儿和早产儿在空间受限时可能无法佩戴标准耳塞时的替代方法
五、与其他标准的关系
| 标准 | 关系 |
|---|---|
| NEMA MS 4:2010 | 声学噪声测量方法——IEC 60601-2-33 引用为合规测试方法 |
| IEC 61672-1/2 | 声级计要求——MR 室外噪声测量的基础标准 |
| ISO 3746 / ISO 9614-1 | 声功率级测定——MR 室外测量可选方法 |
关键事实
- IEC 60601-2-33:2022 Clause 201.9.6.2.1.101 规定 MR 室内脉冲噪声峰值 ≤140 dB(C)，LAeq,1h ≤99 dB(A) + 听力保护 rated value
- IEC 60601-2-33:2022 Clause 201.9.6.2.1.101 NOTE 2 指出新生儿和幼儿可能受益于更低的声学暴露
- IEC 60601-2-33:2022 Clause 201.9.6.2.1.102 规定 MR 室外设备子组件 LAeq,8h ≤85 dB(A)，排除梯度切换噪声和报警声
- IEC 60601-2-33:2022 Clause 201.7.9.2.101 d) 要求制造商在说明书中声明听力保护的 rated value
- IEC 60601-2-33:2022 Clause 201.9.6.2.1.101 规定合规测试按 NEMA MS 4 执行
常见问题
Q: IEC 60601-2-33 声学噪声 140 dB(C) 和 99 dB(A) 有什么区别？ A: 140 dB(C) 是峰值限值（C 计权，针对脉冲噪声的高频分量），99 dB(A) + 听力保护值是等效连续声级（A 计权，模拟人耳对不同频率的灵敏度）。二者同时适用、分别判定。LAeq,1h 的最终限值要与 "99 + 听力保护 rated value" 比较。
Q: IEC 60601-2-33 听力保护 rated value 如何确定？ A: 由制造商在说明书中声明（201.7.9.2.101 d），参考值可以是 NRR（Noise Reduction Rating）或 SNR（Single Number Rating）。若同时提供耳塞和耳罩，两者组合的保护值不是简单相加——标准 NOTE 4 给出了叠加规则。
Q: IEC 60601-2-33 声学噪声测试必须用哪种扫描序列？ A: 标准要求按 NEMA MS 4 在 "最坏情况正常条件" 下测量——即制造商应选择产生最高声级的临床序列（如 EPI、DWI 等高梯度负荷序列），而非任意序列。
Q: IEC 60601-2-33 对新生儿 MRI 的噪声保护有特殊要求吗？ A: 标准 NOTE 2 仅指出 "新生儿和幼儿可能受益于更低的声学暴露"（201.9.6.2.1.101），未给出具体降额数值。说明书须提及新生儿/早产儿可能无法佩戴标准耳塞时的替代保护方法（201.7.9.2.101 d) 3)）。
参考文献
- IEC 60601-2-33:2022 (Ed 4.0), Clause 201.9.6.2.1.101 — Acoustic noise requirements inside the MR EXAMINATION ROOM
- IEC 60601-2-33:2022 (Ed 4.0), Clause 201.9.6.2.1.102 — Acoustic noise requirements outside the MR EXAMINATION ROOM
- IEC 60601-2-33:2022 (Ed 4.0), Clause 201.7.9.2.101 c) d) — Acoustic noise emission declaration and hearing protection
- NEMA MS 4:2010, Acoustic Noise Measurement Procedure for Diagnostic Magnetic Resonance Imaging Devices
- IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
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