一句话总结：IEC 60601-2-2:2025 的 201.8.7.3.101 a) 按患者电路对地的关系分三支：以地为基准的单极要做 Test 1 与 Test 2 两次（区别只在负载电阻接在哪里），高频隔离的单极要每个电极轮流测并在空载与额定负载下各做一遍，双极则按 200 Ω 上的 1% 功率判。三者共用一套布置条件：200 Ω 无感电阻、0.5 m 电缆间距、1 m 高绝缘台面、电源线盘成不超过 40 cm 的线束。
先分清三种患者电路
201.8.7.3.101 a) 不是按设备型号分支，而是按患者电路的对地关系分三支：
| 分支 | 患者电路对地关系 | 判定量 |
|---|---|---|
| a)1) 单极、以地为基准 | 患者电路对地隔离，但中性电极经元件在高频下以地为基准 | 经 200 Ω 到地的电流 ≤ 150 mA |
| a)2) 单极、高频隔离 | 高频与低频下均对地隔离 | 每个电极经 200 Ω 到地的电流 ≤ 150 mA |
| a)3) 双极 | 高频与低频下均与地及其他应用部分隔离 | 200 Ω 上功率 ≤ 最大双极额定输出功率的 1% |
判别的核心是"高频电流从哪儿流出去"，因为这决定了测点设在哪里。201.8.7.3.101 的目的句写得很明确：这些要求是为了防止非预期的热灼伤，而不是工频意义上的电击防护。
地参考电路的两次试验
a)1) 对电路的定义是：患者电路与地隔离，但中性电极通过元件（例如电容）在高频下以地为基准，且这些元件满足 BF 型应用部分的要求。测得的高频漏电流从中性电极经 200 Ω 无感电阻到地，不得超过 150 mA。
两次试验的差别只有一个——200 Ω 负载电阻接在哪里：
Test 1（图 201.104）：把每个单输出依次接上电极电缆与电极，电缆按图摆放（间距 0.5 m，置于接地的导电平面之上 1 m 的绝缘台面上）；输出接 200 Ω 负载，每个工作模式都开到最大输出设定；从中性电极经 200 Ω 到地测漏电流。
Test 2（图 201.105）：布置与 Test 1 相同，但 200 Ω 负载电阻改接在有源电极与设备的保护接地端子之间；仍然从中性电极测。
AA.201.8.7.3.101 a) 说明了 Test 2 的用意：验证高频下对地阻抗足够低。Test 1 走的是正常手术回路，Test 2 则把负载挪到对地路径上，两种状态下的漏电流都要满足同一个 150 mA。
这两次试验不是"选一个做"，条文写的是 compliance is checked by the following tests，Test 1 与 Test 2 都要做。
高频隔离电路：每个电极轮流测
a)2) 的电路要求是患者在高频与低频下都对地隔离；高频漏电流从每个电极依次经 200 Ω 无感电阻到地，不得超过 150 mA。
试验按图 201.106 布置，有两个容易漏掉的条件：
- 每个电极依次测。单极设备就是有源电极、中性电极各测一次；多电极设备则逐个电极测，不是只测中性电极。
- 两种负载状态各做一遍。先空载（或取能产生高频输出的最高负载电阻），再在额定负载下重复；每个高频手术模式都开到最大输出设定。
这两条合起来意味着测试量比想象中大：电极数 × 负载状态数 × 工作模式数。
双极电路：1% 功率的两种测点
a)3) 要求专门为双极设计的患者电路在高频与低频下都与地及其他应用部分隔离。判定量换了：从双极输出的任一极经 200 Ω 无感电阻到地、以及到中性电极（每条线各串一只 200 Ω），在 200 Ω 上产生的功率不得超过最大双极额定输出功率的 1%，输出控制全部置最大。
试验按图 201.107：用双极输出的一侧，配合制造商提供或推荐的中性电极电缆；先空载（或取能产生高频输出的最高负载电阻），再在额定负载下重复；把测得的电流平方乘 200 Ω，不得超过上述要求；然后用另一侧重复一遍。
NOTE 2 补充了一个适用面：1)、2)、3) 三条对具备 BF 型与 CF 型应用部分的设备都适用——不是"CF 型才要按功率判"。
所有测法共用的布置条件
201.8.7.3.101 a) 在分支之前先给了三条通用条件，任何一次高频漏电流测量都要先满足：
- CLASS II 与内部电源的高频手术设备，其金属外壳应接地；
- 具有绝缘外壳的设备，应放置在面积不小于设备底面的接地金属上；
- 测量时设备的电源软电线应盘成不超过 40 cm 的线束。
AA.201.8.7.3.101 a) 说明了这份布置的来由：测量电阻取 200 Ω，是为了模拟实际情况中占主导的负载阻抗，从而得到最大的漏泄功率；把电源线盘成束而不是绕圈、并在绝缘台面下加接地导电平面，能显著改善测量的可重复性。
同一个 AA 段落还交代了 150 mA 这个数字的物理含义：它在 200 Ω 上对应 4.5 W，标准把这个功率视为合理限值。
50 W 豁免与端口法
NOTE 1 给了一个明确的不适用情形：额定输出功率不超过 50 W、且设计为不使用中性电极的设备，上述 1) 与 2) 不适用。AA 的理由是这类设备无法区分功能电流与高频漏电流，测出来的数没有意义。
另一条可选路径是 201.8.7.3.101 b)：不在患者侧测，而是直接在设备端子上测——此时 1) 与 2) 的限值改为 100 mA，3) 的 1% 不变且不得超过 100 mA；试验时不带电极电缆，连接负载电阻、测量电阻与电流表的引线尽量短。
AA 解释了两个限值并存的原因：直接在端子上测最方便，但不含引线的贡献，所以把限值压到 100 mA；而为了把引线与附件（例如带指拨开关的有源电极）带来的复阻抗也算进去，201.8.7.3.101 a) 的试验仍然要保留。两套测法各有覆盖，不能相互替代。
关键事实
- IEC 60601-2-2:2025 Clause 201.8.7.3.101 a)1) 规定以地为基准的单极患者电路，从 NE 经 200 Ω 无感电阻到地的高频漏电流不得超过 150 mA
- IEC 60601-2-2:2025 Clause 201.8.7.3.101 a)1) 规定 Test 1 负载接在两电极之间、Test 2 负载接在有源电极与保护接地端子之间，两次试验均须进行
- IEC 60601-2-2:2025 Clause 201.8.7.3.101 a)2) 规定高频隔离电路应对每个电极依次测量，且先空载、再在额定负载下重复
- IEC 60601-2-2:2025 Clause 201.8.7.3.101 a)3) 规定双极患者电路从任一极到地、到 NE 各经 200 Ω，其功率不得超过最大双极额定输出功率的 1%
- IEC 60601-2-2:2025 Clause 201.8.7.3.101 a) 规定测量时电缆间距 0.5 m、绝缘台面高 1 m、下方设接地导电平面、电源线盘成不超过 40 cm 的线束
- IEC 60601-2-2:2025 Clause 201.8.7.3.101 a) NOTE 1 规定额定输出功率不超过 50 W 且设计为不使用中性电极的设备不适用 a)1) 与 a)2)
- IEC 60601-2-2:2025 Clause 201.8.7.3.101 b) 规定直接在设备端子测量时 a)1)、a)2) 的限值为 100 mA，a)3) 的 1% 不变且不超过 100 mA
常见问题
Q: 以地为基准的电路为什么要做两次试验？ A: 两次试验的负载位置不同：Test 1 把 200 Ω 负载跨接在两电极之间（正常手术回路），Test 2 把它改接到有源电极与保护接地端子之间。AA.201.8.7.3.101 a) 说明 Test 2 的目的是验证高频下对地阻抗足够低，两次都从中性电极测。
Q: 高频隔离电路要测几个点？ A: 每个电极依次各测一次；并且先空载、再在额定负载下各做一遍，每个工作模式都开到最大输出设定（201.8.7.3.101 a)2)）。
Q: 双极为什么既有"到地"又有"到中性电极"？ A: 条文写的是"到地以及到中性电极"，每条线上各串一只 200 Ω 无感电阻，判定量是 200 Ω 上的功率不超过最大双极额定输出功率的 1%，而不是电流值。
Q: 150 mA 这个限值是怎么来的？ A: 150 mA 在 200 Ω 上对应 4.5 W。AA.201.8.7.3.101 a) 说明 200 Ω 是为了模拟实际主导负载阻抗以取得最大漏泄功率，并把 4.5 W 视为合理限值。
Q: 50 W 以下的设备就不用做高频漏电流了吗？ A: 不是全部免除。NOTE 1 只排除 a)1) 与 a)2)，且必须同时满足"额定输出功率不超过 50 W"和"设计为不使用中性电极"两个条件；双极的 a)3) 不在该豁免内。
Q: BF 型与 CF 型应用部分的测法不同吗？ A: 判定方法与限值相同。NOTE 2 明确 1)、2)、3) 三条对带有 BF 型与 CF 型应用部分的设备都适用。
参考文献
- IEC 60601-2-2:2025, Clause 201.8.7.3.101 a) 1) — MONOPOLAR EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUITS
- IEC 60601-2-2:2025, Clause 201.8.7.3.101 a) 2) — MONOPOLAR HF ISOLATED PATIENT CIRCUITS
- IEC 60601-2-2:2025, Clause 201.8.7.3.101 a) 3) — BIPOLAR HF PATIENT CIRCUITS
- IEC 60601-2-2:2025 , Clause 201.8.7.3.101 b) — 直接在设备端子测量时的 100 mA 限值
- IEC 60601-2-2:2025, Figure 201.104~201.107 — 三种电路的测量布置
- IEC 60601-2-2:2025, Annex AA.201.8.7.3.101 a) — 200 Ω 与 4.5 W 的取值理由
- IEC 60601-2-2:2025, Clause 201.8.7.3 — 患者辅助电流与 10 mA 限值的适用边界