本册定位：第 2 部分回答了"管不管、怎么写"，这一册回答"电和结构上不能出什么事"。201.8 是全标准技术密度最高的一章，也是硬件架构最早被锁死的一章；201.9 至 201.11 与 201.15.4.101 则把"能不能扛住临床现场的粗暴使用"变成可测的条目。
上一部分：IEC 60601-2-4:2026 心脏除颤器安全要求全景学习笔记（第2部分）- 范围、试验条件与标识要求
第五章：电气危害防护与高压隔离【引述依据：201.8】
5.1 为什么除颤器要单独改写第八章
通用标准第八章建立的防护逻辑是"隔离 + 限流 + 绝缘"，前提假设是设备与患者之间只有低能量的生理信号。除颤器打破了这个前提：它必须在毫秒级把数百焦耳的能量送进患者胸腔，储能电容上的电压远高于任何监护类设备，而同一对电极在放电结束后又要立刻回去做心电采集。
于是 201.8 的做法不是推翻通用标准，而是在通用框架上补三层：
- 第一层，能量不许乱走（201.8.5.5）：放电瞬间，外壳、其他患者回路、信号接口、设备底下的金属箔都不能带上危险能量。
- 第二层，稳态电流不许超标（201.8.7）：待机、充电、保持、放电后，患者漏电流各有各的判定条件与限值。
- 第三层，绝缘不许被击穿（201.8.8.3、201.8.9.1.101）：用 1,5 倍最高峰值工作电压的直流电压去压，同时规定最小的空间距离。
三者共用同一套试验布置：最大能量、50 Ω 负载、金属箔包绕、接地与非接地两种状态。理解这一点，比记住任何一个限值都重要。
💡 行业经验提示：这三层的先后顺序在工程上正好反过来。实务中先定高压拓扑与隔离方案（决定能不能过 201.8.5.5 与 201.8.8.3），再定 PCB 上的间距与爬电（决定 201.8.9.1.101 是否成立），最后才是漏电流的实测微调。若把漏电流留到最后再改，往往要动整块板的布局。
5.2 应用部分分类：独立监护电极必须是 TYPE CF
201.8.3 以增补项 aa) 增加了一条硬约束：凡是用于心电监护、由独立监护电极构成的应用部分，必须是 TYPE CF 应用部分。
这条要求的逻辑并不复杂：除颤电极在放电时电位会被瞬间抬到数千伏，若监护电极只是 TYPE BF，患者身上就同时存在一个高电位参考点和一个较低绝缘等级的回路，一旦隔离失效，电流会沿着监护电极这条"捷径"流过心脏。把监护电极一律提到 CF 等级，等于用最高等级的隔离给这条捷径上锁。
代价也很直接：CF 应用部分对漏电流的要求最严，隔离器件、电源与信号链的选型都会更贵。
💡 行业经验提示：不少项目在这里踩坑，是因为把"独立监护电极"理解成"外置的监护导线"。实际上只要设备允许在除颤电极之外再接一套心电电极，这套电极就落入 aa) 的适用范围。设计早期就把这条写进接口规格书，可以避免样机阶段被迫更换隔离电源。
5.3 最大网电压的 110% 乘子：240 V 时的例外
201.8.5.3 是一条容易看漏、但影响试验电压取值的增补：当最大网电压被定为 240 V，且按通用标准由最大网电压推导试验电压时含 110% 乘子，该乘子不再适用。
行业理解是：110% 乘子原本用于覆盖电网波动，而 240 V 本身已经是按最严条件取的额定上限，再乘一次会得到明显偏离真实使用场景的试验电压，对除颤器这种绝缘结构本就吃紧的设备并不合理。Annex AA 中对这一处理的说明也指向"避免过度试验"。
工程上的意义是：试验电压的推导路径要在试验计划里写清楚，尤其是出口到不同电网地区的型号，不能简单套用实验室模板。
5.4 除颤防护型应用部分：差分模式试验的改写
201.8.5.5.1 是通用标准中"除颤防护"条款的专用改写。它替换了原条款倒数第二段关于开关动作后峰值电压测量的表述，改成：动作 S 之后测量 Y₁ 与 Y₂ 之间的峰值电压，且每次试验都要在设备通电与不通电两种状态下各做一遍，并在每种状态下把试验电压 VT 反接后再重复一次。
这段改写的实质是把"测一次"变成"测四次"。原因在于除颤器内部的隔离结构往往是非对称的：正反向、通断电状态下，寄生通路与钳位器件的工作点都不一样，只测一个组合很容易漏掉真正的薄弱方向。
💡 行业经验提示：这条要求对试验记录的影响大于对设计的影响。审核时经常看到报告只写了一个方向的峰值，被要求补测。建议在试验模板里直接把"通电/断电 × 正接/反接"做成四行固定表格，避免遗漏。
5.5 除颤电极隔离：1 V 判据与它背后的电荷
201.8.5.5.101 是本章的核心条款。它要求把除颤电极与其他部分隔开的措施，必须保证储能器件放电期间，下列对象不出现危险电能：
- 外壳；
- 属于其他患者回路的所有患者连接；
- 任何信号输入/输出部分；
- 设备放置其上的金属箔（面积不小于设备底面），适用于 CLASS II 设备或带内部电源的设备。
合格判据很简洁：按 Figure 201.101 布置放电后，Y₁ 与 Y₂ 之间的峰值电压不超过 1 V，测量中因放电产生的瞬态要剔除。标准同时给出了这个电压的物理含义——它对应被测部分上 100 µC 的电荷量。
理解这个判据要抓住两点：
第一，它测的是"串过来的能量"，不是"绝缘电阻"。 1 V 乘上测量网络的等效电容，就是那次放电窜到目标对象上的电荷；用电压来表达，是为了让示波器一次波形就能判定。
第二，瞬态必须剔除，但要说明剔除规则。 放电瞬间的尖峰属于开关与寄生参数引起的高频分量，不代表持续的能量转移；判定看的是尖峰之后的平台。试验报告里如果没有写明剔除窗口，很容易被质疑。
条款还给了几条例外与边界，这些才是实操中最容易出错的地方：
| 情形 | 处理方式 | 注意点 |
|---|---|---|
| 有源信号输出口本身会影响 Y₁–Y₂ 电压 | 该端口不测，但其接地参考仍要测 | 不能整条信号链一起豁免 |
| 把测量电路接上会导致设备无法正常工作 | 该输入/输出口不测，其接地参考仍要测 | 需在报告中说明"无法正常工作"的具体表现 |
| 设备要求放电回路外接一定范围阻抗 | 接 50 Ω 电阻负载试验 | 需检测可电击心律才放电的机型，用心电模拟器叠加 50 Ω 负载 |
| CLASS I 设备 | 接保护接地试验 | 若能脱离网电源工作（如内置电池），还要在不接保护接地时再测一次 |
| 存在功能接地端子 | 试验时断开 | 断开后往往是最不利状态 |
| 电极分为左右两侧 | 把接地连接换到另一只除颤电极后重复 | 两个方向都要有数据 |
测量一律在设备最大能量下进行。
💡 行业经验提示：Annex AA 说明这条要求的初衷是保护操作者与其他同时连接的患者，而不是保护被除颤者本人。这个定位很重要：它解释了为什么"外壳"和"其他患者回路"是重点对象，也解释了为什么金属箔的面积要求与设备底面相当——那是模拟设备放在金属台面或推车上的真实场景。
5.6 非除颤电极的应用部分：要么防除颤，要么别同时用
201.8.5.5.102 给出一条二选一：除除颤电极以外的任何应用部分，要么本身是除颤防护型应用部分，要么制造商必须采取措施，防止它在同一台除颤器放电时仍连接在患者身上。
这条规则把设计选择摆到了明面上：加保护电路（成本、体积、信号质量下降），或者做互锁与结构防错（依赖使用行为，需要说明书配合）。两条路都能走通，但不能既不防护也不防同时使用。
💡 行业经验提示：选择"防同时使用"路线时，证据链要覆盖三件事：结构上能否物理互斥、软件上是否有状态检测、说明书是否有明确禁止性描述。只写说明书而不做结构或软件约束，通常在审核阶段站不住。
5.7 漏电流：四种运行状态与 0,1 mA 的专用限值
201.8.7.1 替换了通用标准中关于测量状态的表述，明确患者漏电流与患者辅助电流要在下列四种状态下依次测量：
- 待机状态；
- 储能器件充电至最大能量过程中；
- 储能器件保持在最大能量，直到内部放电自动执行，或持续 1 min；
- 输出脉冲进入 50 Ω 负载后 1 s 起持续 1 min（放电过程本身不计入）。
这四种状态对应除颤器真实工作周期的四个相位，也对应四种完全不同的内部电位分布：待机时高压电路不带电；充电时充电回路的开关高频动作；保持阶段高压长期挂在电容上；放电后回路刚经历过大电流冲击。任何单一状态的数据都不足以代表整机。
201.8.7.3 增补项 aa) 则给出专用限值：对属于 TYPE CF 应用部分的除颤电极，在通用标准 8.7.4.7 所定义的特殊试验条件下（最大网电压加在除颤电极上），患者漏电流的允许值为 0,1 mA。
201.8.7.4.7 的增补进一步规定了怎么摆：变压器 T₂ 的电压施加在地与"外部除颤电极短接在一起"或"内部除颤电极短接在一起"之间，同时用金属箔紧密包绕电极手柄并接地；测量时除颤电极接 50 Ω 负载，从任一除颤电极到地测量，并把可触及导电部分、设备底下的金属箔、正常使用时可能接地的信号输入/输出部分一并短接到地。
💡 行业经验提示：0,1 mA 这个量级在除颤器上并不宽松。高压回路与监护回路共用一块板时，爬电与共模路径往往会让待机状态的数据很好看、而"保持最大能量"状态超标。建议在原理图评审阶段就按四种状态分别标出可能的高压浮地节点，再决定哪些区域需要开槽。
5.8 介电强度：用 1,5U 直流替换通用试验
201.8.8.3 是本标准改动最"硬"的一处。它首先替换了通用标准中关于试验时机的第三个破折号：试验要在设备处于待机状态、加热试验达到稳态温度之后进行——注意这里是待机，而非满载，因为除颤器最危险的时刻是"高压已充满、但还没有放电"。
接着它明确：对除颤器与起搏器的高压电路（包括极性相反的高压部件之间、高压与低压电路之间），用下列试验替换通用标准的介电试验：
- 施加直流试验电压，数值为相关部件之间在任意正常工作模式下出现的最高峰值工作电压 U 的 1,5 倍；
- 该绝缘的绝缘电阻不低于 500 MΩ；
- 用一套"介电强度 + 绝缘电阻"联合试验来验证，分四个测试场景。
四个测试场景的分工值得单独理解，因为它们分别对应四种失效路径：
| 场景 | 电压加在哪 | 想证明什么 |
|---|---|---|
| Test 1 | 每对除颤电极（短接）与所有可触及导电部分、保护接地端子或金属箔、被操作的非导电件上的金属箔、被隔离的放电控制电路及信号接口之间 | 高压与"人能摸到的部分"之间不会击穿 |
| Test 2 | 每对除颤电极之间（外部、内部依次），断开储能器件并让放电开关处于动作状态 | 同一对电极的正负两端之间不会击穿 |
| Test 3 | 放电回路与充电回路的每个开关器件两端 | 开关器件本身能承受分断时出现的电压；串联功能组还要模拟级联失效 |
| Test 4 | 网电源部分与除颤电极（短接）之间，放电开关动作 | 网电源与患者回路之间不会击穿；若两者之间已有保护接地屏蔽或保护接地中间电路，可不做，但屏蔽不完整时须断开屏蔽再测 |
Test 3 中有一条常被忽略的要求：对设计中串联使用、作为一个功能组动作的放电开关，要通过短接功能组来模拟级联失效，并证明在这种模拟条件下不会有能量送到患者连接上。这实际上是把"两个开关同时失效"当作必须考虑的单一故障来对待。
Test 1 还有几条准备规则，直接决定试验能否做成：
- 若充电回路在放电期间是浮空并与除颤电极隔离的，试验时要把它接到电极上；
- 除颤器与其他患者回路之间起隔离作用的电阻，用 DUMMY COMPONENT 替代；
- 其他患者连接及其线缆、连接器一律断开；
- 除用于正常使用时插入线缆才动作的隔离开关外，其他用于隔离高压回路的开关一律置于开路位置；
- 跨接在被测绝缘上的电阻（如测量电路元件），若其有效值不小于 5 MΩ，试验时用 DUMMY COMPONENT 替代；
- 已知承受不住 1,5U、但通过条款末尾试验证明安全的元件，可视为满足要求。
试验方法本身是：先把电压设在 U 并测电流，然后在不少于 10 s 内升到 1,5U，保持 1 min，期间不得击穿或飞弧；同时电流随电压的增幅比例不得超过 20%（Figure 201.102），因升压非线性引起的瞬态可忽略。绝缘电阻按最高电压与稳态电流计算。
当 20% 的线性度判据无法满足时，标准给了三条替代路径，任选其一即可：
- 在 1,5U 下计算出的电阻不低于 1 GΩ；
- 把介电电压在不少于 10 s 内升到 1,7U，保持 1 min 不击穿；
- 追加 4 个样品，在 1,5U 下各保持 1 min 不击穿，且满足 500 MΩ 的电阻要求。
对于新型拓扑（例如无法直接按上述方式加压的结构），标准允许用另一条路：元件不满足 1,5U 时，可通过供应商的击穿电压分布数据或足够样本的击穿试验，取得"在 U 下失效概率低于 0,0001、置信度 90%"的证据，并用失效模式与影响分析证明该拓扑在单一故障状态下不会造成危险情况、且操作者能被告知故障。这条路径本质上是把"硬扛住"换成了"量化证明扛不住的概率足够低"。
最后还有两句话收口：在做通用标准的介电试验时，出现在充电或放电回路任一开关器件上的那部分试验电压，其峰值不得超过上面规定的直流试验电压；通用标准介电试验中的工作电压，不考虑除颤或起搏电压的存在。
💡 行业经验提示：Test 1 与 Test 3 是实际项目中最容易被判不符合的两处。前者常见于"放电控制电路被当作低压区"而漏测；后者常见于串联开关只测了整体、没有做级联失效模拟。另外，把隔离电阻换成 DUMMY COMPONENT 这一步经常被忘记，导致实测电流被隔离电阻拉低，反而"看起来很合格"。
5.9 爬电距离、电气间隙与高压线缆
201.8.9.1.5 先做了一个减法：通用标准关于高海拔设备的条款，不适用于额定使用海拔不超过 5 000 m 的除颤器。行业理解是除颤器本身已按更严的绝缘与间距要求设计，再叠加高海拔修正会失去工程意义。
201.8.9.1.101 则给出三项具体量值：
- a) 除颤电极的带电部件与相关手柄、正常使用时可能被触碰的开关或控制件之间，爬电距离至少 50 mm、电气间隙至少 25 mm。这两个数字远大于普通低压电路的要求，原因是手柄是操作者每次抢救都要握的地方，而放电时电极处于最高电位。
- b) 除颤器或起搏器高压电路与其他部分之间、高压电路不同部分之间的绝缘，除能证明额定值充分的元件外，爬电距离与电气间隙均至少 3 mm/kV；这条同样适用于高压电路与其他患者回路之间的隔离手段。用测量法验证。
- c) 一次性除颤电极不要求满足 b) 的间距，也不要求满足通用标准 8.8.3 的介电强度。理由是它出厂即封装、不涉及维护与重装，风险由一次性使用与结构设计控制。
- d) 连接除颤器与除颤电极的线缆必须是双层绝缘（两层分别模压的绝缘层）。作为一次性除颤电极组成部分的一次性线缆，长度不足 2 m 时可不要求双层绝缘；线缆绝缘电阻不低于 500 MΩ；介电强度按任意正常工作模式下电极间最高电压的 1,5 倍试验。试验方法是：在电缆外表 100 mm 长度上包导电箔，电压加在高压导体与外部包箔之间，不少于 10 s 升到 1,5U，保持 1 min 不击穿，且绝缘电阻大于 500 MΩ。
💡 行业经验提示：50 mm / 25 mm 这两项在手柄结构上经常与人体工学冲突，尤其是把小尺寸除颤电极做成"手持式"的机型。可行的做法通常不是压缩距离，而是用绝缘隔板把带电区与握持区在结构上彻底分开，让"可能被触碰的表面"不再落在带电部件的对侧。另外，双层绝缘在来料检验上要能分辨两层，仅有单层厚壁不能算作双层。
5.10 本章的落地清单
把 201.8 压缩成可执行的六件事：
- 监护电极一律按 TYPE CF 设计，隔离电源与信号链按 CF 选型；
- 试验电压的推导路径写进试验计划，240 V 型号明确不叠加 110% 乘子；
- 除颤防护试验按"通断电 × 正反接"四组合留证；
- 隔离设计按四条对象（外壳、其他患者回路、信号接口、底部金属箔）逐条给证据，最大能量、50 Ω 负载、接地两种状态都覆盖；
- 漏电流按四种运行状态分别测量，除颤电极按 0,1 mA 判定；
- 介电与间距按 Test 1~4 逐一安排样品与工装，串联开关补做级联失效模拟。
第六章：机械、辐射、温度、溢水与结构【引述依据：201.9 / 201.10 / 201.11 / 201.15.4.101】
6.1 201.9 与 201.10：写着"整体适用"的章节反而不能跳
201.9（机械危害防护）与 201.10（辐射危害防护）在本标准中的全文只有一句"通用标准第 9 章/第 10 章适用"。这种写法最容易被误读成"没有专用要求，所以不用特别关注"。
正确的理解是：没有增补意味着通用标准的要求一字不改地全部有效，包括挤压力、锐边、不稳定导致的倾覆、悬挂质量、飞溅物、声压与振动等。对除颤器而言，机械章节的真实落点是三处：
- 推车与支架：除颤器几乎总是装在推车上使用，推车与设备的组合稳定性、脚轮锁定、输液架式附件的承载都属于第 9 章范畴；
- 手柄与电极夹持：电极存放在支架上、抢救时被反复取放，涉及夹持力与脱落风险；
- 跌落与冲击：便携与转运场景下的机械强度，通常还要与 201.15.4.101 的线缆拉力试验一起考虑。
辐射章节对普通除颤器影响有限，但一旦产品带显示屏以外的辐射源（例如与 X 射线联用的复合机型），第 10 章就重新变成实质条款。
💡 行业经验提示：审核中"通用章节没做"是最典型的低级不符合项，而且往往集中在第 9、10 章这类"看起来没内容"的地方。稳妥的做法是在条款清单里给 201.9 与 201.10 各留一行，明确写出"已按通用标准第 9/10 章逐条评估，结论：适用项为……"。
6.2 温升试验的特殊运行方式
201.11.1.3 的 c) 项被替换成一套除颤器专用的热稳定流程：设备先在待机状态运行至温度平衡；对手动除颤器，再以最大能量、每分钟 3 次的节奏对 50 Ω 电阻负载充放电 15 次；对 AED，放电次数与节奏按制造商规定的正常工作最大值执行。
这里有两个设计含义：
第一，"待机至热平衡"才是除颤器的常态。 除颤器绝大多数时间插着电、充着电池、屏幕亮着、自检在跑，真正放电只有几秒钟。所以温升评估必须先覆盖这个长时间低负荷但持续发热的状态。
第二，15 次充放电模拟的是抢救现场的连续使用。 一次心肺复苏周期内反复充电、放电、再充电，是除颤器热设计最严苛的短时工况。这也解释了为什么 201.11.6.3 与 201.11.6.5 在溢水与进液试验后同样要求做 15 次充放电——标准希望验证的是"受潮之后还能不能承受连续抢救"。
💡 行业经验提示：很多团队把温升试验做成"满载跑 1 小时"，结果与标准要求对不上。除颤器的热设计矛盾点常在充电回路与泄放电阻上：充电时功率集中，保持阶段靠泄放或斩波维持电压，这两段的热点不同，试验必须按标准节奏走完整流程才能暴露。
6.3 溢水试验：30 秒人工降雨与"拆机看高压区"
201.11.6.3 以增补方式提出一条原则性要求：设备构造应保证在液体泼洒（意外浸湿）时不会产生危险情况。验证方法很具体：
- 取一台样品，按正常使用中最不利的位置放置，除颤电极处于存放位置；
- 在不通电状态下，从设备顶部以上 0,5 m 高度垂直降下 3 mm/min 的人工降雨，持续 30 s；
- 患者线缆、网电源线等按最不利位置摆放；
- 试验装置见 IEC 60529 的 Figure 3，可用拦截装置控制时长；
- 30 s 结束后立即擦去外壳上可见水分，随即验证进入设备的水不会造成危险情况，特别是设备要能通过通用标准 8.8.3 的介电强度试验；
- 然后以最大能量、每分钟 3 次对 50 Ω 负载充放电 15 次（AED 可按制造商规定的正常使用最大值限次）；
- 试验后拆机检查：电气绝缘不得有被液体浸湿的痕迹，高压电路内不得有任何水的迹象，设备功能正常。
这条试验的精髓在第 6 步——拆机检查高压区。一般的 IP 试验看功能是否正常，而这里明确要求打开设备看高压部分有没有进水，因为高压区一旦长期受潮，绝缘劣化是渐进的，功能测试未必能立刻发现。
💡 行业经验提示：电极"存放位置"是最不利位置这一点常被低估。电极放在支架上时，水会顺着电极与线缆流进接口区域；如果按"电极已取下"的状态做试验，等于避开了最危险的路径。样机准备时应把支架、电极、线缆都按真实使用状态装好。
6.4 进液与颗粒：与 IP 等级并行的额外判据
201.11.6.5 对通用标准的"进液与颗粒物进入"条款做了增补，内容与溢水试验的后半段几乎一致：试验后立即擦去外壳可见水分，验证进入的水不会造成危险情况（同样要点名 8.8.3 介电试验）；做 15 次最大能量充放电；拆机检查绝缘无浸湿、高压电路无水；功能正常。
换句话说，IP 等级测试通过并不等于 201.11.6.5 通过。IP 试验关注"进去了多少水"，这条增补关注"进去的水会不会让高压部分出事"。两者判据不同，报告也不能互相替代。
💡 行业经验提示：如果产品宣称 IPX4 及以上，建议把 8.8.3 介电试验直接排在 IP 试验之后作为固定顺序，并把拆机检查拍照留档。这样一次样机可以同时支撑两份报告，也避免事后补做时样品已被拆解。
6.5 灭菌：内部除颤电极的强制项
201.11.6.7 增补要求：内部除颤电极（含手柄、集成的控制件或指示件）及其连接线缆必须可灭菌，使用说明的要求见 201.7.9.2。
这条要求只针对内部电极（手术中直接接触心脏的勺形电极），外部电极不涉及。它把灭菌从"可选卖点"变成"结构强制项"，也直接影响线缆的机械寿命判据——后面 201.15.4.101 b) 中，可灭菌内部电极的弯曲次数要按允许灭菌次数乘以 5 来算。
💡 行业经验提示：可灭菌性要在材料阶段就定，不能等到整机验证。反复灭菌对硅胶、TPU 与粘接剂的老化影响很大，而弯曲试验的循环数又与灭菌次数挂钩，材料选错会让机械与灭菌两条线同时返工。
6.6 电极与线缆：拉力、弯曲与最小面积
201.15.4.101 是本章条文最长、也最贴近结构设计的一条，分三项：
a) 手柄不得有可触及导电部件。 除颤电极手柄上不允许存在正常状态下可被触及的导电部分；例外是嵌在或穿过绝缘材料的小金属件（如螺钉），前提是它在单一故障状态下不会带电。验证方式是检查加 201.8.8.3 的 Test 1。
b) 线缆与固线装置要能扛住两类机械试验。 可重复使用的除颤电极，其固线装置还要满足通用标准 8.11.3.5 a)~d) 对电源软线的要求。这里有两个重要的折算规则：
- 一次性线缆或线缆/电极组件：弯曲循环次数除以 100；
- 可灭菌内部电极：弯曲循环次数取该电极允许的最大灭菌次数乘以 5。
试验内容包括：
- 拉力试验：对线缆施加 30 N（或连接器脱开前、电极从患者身上被拉脱前的最大力，取三者最小）持续 1 min，线缆纵向位移不得超过 2 mm；可重接线缆的导体在端子内位移不得超过 1 mm，且施加拉力时导体不得有明显应力；不可重接线缆每根导线中断股不得超过总股数的 10%。
- 弯曲试验：按 Figure 201.104 的装置固定电极，使线缆在离开电极或手柄处的轴线垂直并通过摆动轴。可伸缩线缆施加拉伸至自然长度三倍所需的力（或不小于一只电极的重量），在距摆动轴 300 mm 处夹紧；不可伸缩线缆穿过距摆动轴 300 mm 的孔，下方挂不小于电极重量或 5 N 的重物。摆动角为内部电极 180°（垂直两侧各 90°）、外部电极 90°（两侧各 45°）；循环 10 000 次、速率 30 次/min；进行到 5 000 次后，把电极绕线缆入口中心线转 90°，在另一平面完成剩余 5 000 次。试验后线缆不得松脱，固线装置与线缆不得有损伤，唯一允许的劣化是断股不超过 10%。
- 每个"线缆—设备"与"线缆—电极"连接处（含连接器）都要逐一试验；结构相同的多个连接器可只测一个；一个连接器上有多根线缆时，要一起试验，总拉力取各线缆应受力之和。Figure 201.103 给出了哪些固线点需要试验的示例。
c) 电极最小面积。 每只除颤电极的最小面积为：成人外部 50 cm²、成人内部 32 cm²、儿童外部 15 cm²、儿童内部 9 cm²，用检查法验证。
面积要求的物理意义是电流密度：同样的能量，面积越小，局部电流密度越高，心肌与皮肤损伤风险越大。儿童电极面积更小，是因为儿童胸廓尺寸限制，而不是放宽安全边界。
💡 行业经验提示：10 000 次弯曲这个量级意味着试验台要连续跑数天，排期时必须前置。一次性线缆除以 100 后是 100 次，看似轻松，但一次性产品的风险点其实在拉力试验的 2 mm 位移与 10% 断股——压接工艺不稳定时，这两项比弯曲更容易失守。另外，把"可灭菌次数 × 5"写进设计输入，可以避免灭菌验证做完后才发现机械试验的循环数对不上。
6.7 与后续分册的衔接
本册只覆盖 201.8 与 201.9 至 201.11、201.15.4.101。还有两条与本章关系密切的内容放在后续分册：
- 电池相关的结构要求（201.15.4.3.101 电量指示后仍能放电 3 次、201.15.4.3.102 充电指示、201.15.4.3.103 可充电电池的 168 h 存储试验）放在第 4 部分第八章，与充电时间、电池容量一起读更顺；
- 除颤电极的性能要求（201.108）放在第 5 部分第九章，与 RRD、起搏一起读，因为三者共同决定"电极 + 算法"这条链。
本册小结
201.8 的骨架可以用一句话记住：用 1,5 倍最高峰值工作电压的直流去压绝缘，用 1 V 的峰值去量窜过来的能量，用 0,1 mA 去限稳态漏电流，用 50 mm / 25 mm 与 3 mm/kV 去守住物理距离。 四个数字对应四种失效方式，缺一项就有一条路径没被证明。
201.11 与 201.15.4.101 则把"临床现场"搬进实验室：30 秒人工降雨后拆机看高压区、15 次连续充放电、10 000 次弯曲、30 N 拉力下的 2 mm 位移。这些条目看似琐碎，实际是在替真实抢救场景提问——设备被泼了水、被踩到线缆、被反复取放之后，还能不能在关键时刻放出那一电击。