用途：帮工程师把脑子里的「2018 版」平稳换成「2026 版」——哪一条变了、新版现在怎么要求、旧报告里哪句话要作废。
- 旧版基线：
IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018CSV（Ed 3.1，2018-02-28）- 新版基线：
IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026CSV（Ed 3.2，2026-09-28）
阅读路线
| 你有多少时间 | 读哪几章 | 能拿到什么 |
|---|---|---|
| 3 分钟 | 第 1 章 | 8 处改动一句话版，看清哪几条会影响手上的项目 |
| 半小时 | 第 1 + 2 章 | 新版条款骨架、旧号→新号映射表，报告引用不会再写错号 |
| 半天 | 第 3~6 章 | 四条实质改动的完整新旧对照，新版原文怎么说、旧版原文怎么说 |
| 准备转版 | 第 7 章 + 第 9 章 | 未变判据清单（防止顺手改错）+ 12 项转版检查清单 |
一句话总结这次修订：数值几乎都没动，测法、条款结构、EMC 等级三块动得很硬。 20 次放电、8 档充电限值、10 s 恢复、60 ms 同步、360 J / 50 J 上限、50 mm 爬电——一个数都没改；但充电时间的起算点和耗尽判据翻了、Clause 202 被推倒重写、报警系统多出一条新条款。
1. 一页速查：8 处改动对照
| # | 条款 | Ed 3.1 怎么写 | Ed 3.2 怎么写 | 松/紧 | 工程师动作 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 201.101 充电时间 |
完全放电后计时；15 次最大能量放电耗尽；whichever comes first；不频繁系列三档 |
放电或解除待发后计时；低电量指示或声明循环数耗尽；comes last；两档 |
紧 | 重写试验条件；8 档限值不用动 |
| 2 | Clause 202 EMC |
9 个分条逐试验改写 | 只剩 4 个落点；辐射 RF 单级 20 V/m；铁路环境单列 | 大面积紧 | ESD 与 RF 重测，端口范围补全 |
| 3 | 201.107 RRD |
三指标 + 数据库分离 | 三指标不变，增带伪差规格的披露与风险要求 | 新增义务 | 宣称伪差性能就要补齐证据 |
| 4 | 201.12.3 报警 |
没有这一条 | 新增：风险决定是否报警 + 引 60601-1-8 AMD2:2020 + 偏差须验证 | 新增义务 | 裁剪报警要求须有验证报告 |
| 5 | 201.8.5.3 最大网压 |
250 V | 240 V | 中性 | 重算介电强度试验电压 |
| 6 | 201.102.3 |
201.102.3.1 / .3.2 两条 |
合并为 201.102.3 |
中性 | 改报告引用号 |
| 7 | 201.7.2.103 符号 |
ISO 15223-1:2016 | ISO 15223-1:2021 | 中性 | 电极标签换版 |
| 8 | 201.8.5.5.1 |
Replacement of the third paragraph |
Replacement of the second-to-last paragraph |
无 | 不动 |
2. 先改认知：新版该怎么读
2.1 骨架没变，只是 Clause 202 变薄了
Ed 3.2 的三段式结构沿用 Ed 3.1，读法不变：
| 段 | 条款范围 | 性质 | 编号规则 |
|---|---|---|---|
| 第一段 | 201.1 ~ 201.17 |
改写通用标准 IEC 60601-1 对应章节 | 201.x = 通用标准第 x 章 |
| 第二段 | 201.101 ~ 201.109 |
除颤器专属新条款 | 三位序号，通用标准没有对应条款 |
| 第三段 | 202.x |
改写并列标准 IEC 60601-1-2 | 20x.y = 并列标准第 y 章 |
变的只有第三段的厚度：Ed 3.1 的 Clause 202 有 9 个分条逐个改写试验等级，Ed 3.2 只剩 4 个落点，其余全部回到并列标准。
2.2 Ed 3.2 的 Clause 202 只剩四个落点
2.3 旧号 → 新号映射表（写报告时对照这张）
| 旧号（Ed 3.1） | 新号（Ed 3.2） | 说明 |
|---|---|---|
202.6.1 |
202.7.1.2 |
工作模式；充放电周期内豁免 7.1 发射要求 |
202.6.1.1.1 |
202.7.1.1 |
CISPR 11 group 1、class B |
202.6.2 |
202.6.2 |
号还在，但只保留「试验计划类要求适用」，下级分条全没了 |
202.6.2.2.1 |
无 | ESD 专用放宽条款被删 |
202.6.2.3.1 / .3.2 |
202.8.9 |
两级 10 / 20 V/m 合并为单级 20 V/m |
202.6.2.4 |
无 | EFT |
202.6.2.5 |
无 | 浪涌 |
202.6.2.6 |
无 | RF 传导 |
202.6.2.8.1 |
无 | 工频磁场（「全轴」要求保留在 202.8.9） |
201.102.3.1 / .3.2 |
201.102.3 |
两条合并 |
| — | 201.12.3 |
新增（Ed 3.1 根本没有这一条） |
判定口诀：报告里凡是出现
202.6.2.x（x 为数字），一定是旧号。 Ed 3.2 里带点的只剩202.6.2、202.7.1.1、202.7.1.2、202.8.1、202.8.9。
2.4 新版抬高的引用标准
201.2 规范性引用整体上移，这是 AMD2 的主要立法动作：
| 引用 | Ed 3.1 锁定 | Ed 3.2 锁定 |
|---|---|---|
| 通用标准 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 | +AMD2:2020 |
| 并列标准（EMC） | IEC 60601-1-2:2014 | +AMD1:2020 |
| 并列标准（报警） | 未列 | 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 |
| 符号 | ISO 15223-1:2016 | 2021 |
| 新增 | — | IEC TR 61000-2-5、61000-4-3 / -4 / -5:2014 / -8 |
2.5 一个必须提前知道的坑
新版前置页（Foreword）里那份「principle technical changes」清单——201.8.8.3 增加试验选项、Figure 201.105 不锈钢板、201.15.4.101 b) 灭菌内电极折弯减免、预编程序列条款等——是 Ed 3.0 相对 Ed 2.0 的改动，不是 AMD2 的。AMD2 自己的 Introduction 只有一句话：对齐上面那两个上游 AMD。
把这份 Foreword 清单当成本次变更表，是最容易踩的坑。本文第 1 章那 8 条，才是正文实际动过的地方。
3. 差异一：201.101 充电时间 —— 数值一个没动，测法全换
3.1 新版现在怎么要求（Ed 3.2）
计时起点：from the MANUAL DEFIBRILLATOR discharging or disarming its ENERGY STORAGE DEVICE
——放电或解除待发那一刻起算。
耗电前置条件：把电池耗尽到「低电量指示」或「制造商声明的最大可用循环数」，两者取后到者（whichever of the following conditions comes last）。
条件档位：两档 —— 90 % 额定网压、电池耗尽。
限值（8 档，全部未变）
| 类别 | 计时起点 | 90 % 额定网压 | 电池耗尽 |
|---|---|---|---|
| 频繁使用手动 | 放电 / 解除待发后 | 15 s | 15 s |
| 频繁使用手动 | 开机后 | 25 s | 25 s |
| 不频繁使用手动 | 放电 / 解除待发后 | 20 s | 25 s |
| 不频繁使用手动 | 开机后 | 30 s | 35 s |
| 频繁使用 AED | RRD 启动后 | 30 s | 30 s |
| 频繁使用 AED | 开机后 | 40 s | 40 s |
| 不频繁使用 AED | RRD 启动后 | 35 s | 40 s |
| 不频繁使用 AED | 开机后 | 45 s | 50 s |
只有「不频繁使用」系列两档数值不同；「频繁使用」系列两档同值，取哪档都一样。
3.2 旧版原来怎么写（Ed 3.1）
- 计时起点：
The time needed to fully recharge a completely discharged ENERGY STORAGE DEVICE - 耗电条件：交付 15 次最大能量放电；不频繁使用手动另设 6 次档
- 耗尽判据：
whichever comes first（先到者） - 档位：三档（90 % / 6 次 / 15 次），所以不频繁系列每个起点有三个并行限值
3.3 差在哪
| 维度 | Ed 3.1 | Ed 3.2 | 后果 |
|---|---|---|---|
| 起点 | 完全放电后 | 放电或解除待发后 | 解待发也算一次完整循环，试验更要贴近真实使用 |
| 耗尽方式 | 放电 15 次（手动不频繁 6 次） | 低电量指示 / 声明循环数 | 不再靠数放电次数，改看设备自己怎么报电量 |
| 判据方向 | comes first |
comes last |
反向收紧：两个条件都得走到，取较晚的那个状态 |
| 档位 | 三档 | 两档 | 「6 次」这一档整个取消 |
为什么 comes last 更严：旧版两个条件哪个先满足就开测，等于给自己留了提前起跑的空间；新版必须两个条件都满足之后才算起点，等于把最不利的那个状态当作测试起点。
3.4 工程师要做什么
- 试验报告的前置条件整段重写：写明「放电 / 解除待发起算」「耗尽至低电量指示或制造商声明的最大可用循环数，取后到者」。旧的「15 次放电后测」写法已不成立。
201.7.9.2.101 g) 2)没跟着改：随附文件里那条仍写「15 次最大能量放电（不频繁 6 次）」。试验条件和说明书条件现在不一致，技术文件要把两套口径都覆盖，并说明它们各自出自哪一条，否则会被追问「到底按哪个测」。- 别去找「6 次」那一档：旧报告若引用了 6 次放电档的限值，该档已取消。
- Annex AA 给了一条松口：若设备正常工作本就不放空储能器件，试验不必人为放空——
The test does not require the ENERGY STORAGE DEVICE to be completely discharged if that is the normal operation。这句在 Ed 3.1 的 AA 里没有，是可以省下无效测试的条件。
4. 差异二：Clause 202 EMC —— 整章推倒重写
这是本次修订里改动最大、也最容易出错的一块。
4.1 新版现在怎么要求（Ed 3.2）
发射（202.7.1）
202.7.1.1：CISPR 11 group 1、class B（与旧版一致）202.7.1.2：规定工作模式；除颤器充电与放电周期内豁免IEC 60601-1-2的 7.1 发射要求
抗扰度总则（202.8.1） —— 新版把验收判据收在一处，统一适用于所有抗扰度试验：
- 不得非预期释放治疗能量
- 不得进入不安全失效模式（含风险管理确定者）
- 不得发生非预期状态改变
- 不得降低或丧失基本安全与基本性能，其中明确写了
no incorrect determination of the RRD - 不得丢失存储数据
- 治疗判定相关显示信息须可读
- 风险管理确定的附加判据
宽限：仅对浪涌、ESD、瞬态脉冲群另给宽限——ECG 尖刺、起搏脉冲检测误动、显示毛刺、LED 瞬时闪烁可接受，前提是 2 s 内无需操作者干预即恢复原状。
试验等级（202.8.9）
- 外壳端口辐射 RF：
shall be 20 V/m，专业医疗机构与家庭医疗环境同一数值，80 % AM / 5 Hz - 铁路环境：列车、车站及其他铁路场所按 SPECIAL ENVIRONMENT 处理，扰动度 X（严酷），依据 IEC TR 61000-2-5
- 工频磁场保留「全轴」要求
铁路环境为什么单列（Annex AA 给了两页理由）：并列标准虽把列车归入家庭医疗环境，但铁路特有的频率与能量水平没被覆盖；各国制式不同（16,7 / 25 / 50 / 60 Hz），给不出单一试验值，由制造商自行确定方法与判据——可考虑文献、实测、法规，取最严并加安全系数。
4.2 旧版原来怎么写（Ed 3.1）
旧版逐试验改写等级，共 9 个分条：
| 旧条款 | 旧内容 |
|---|---|
202.6.1 |
工作模式；充放电周期内豁免 6.1 发射要求 |
202.6.1.1.1 |
CISPR 11 group 1、class B，10 m 处 30 / 37 dBµV/m |
202.6.2.2.1 |
ESD 两档：±4 kV 空气 / ±2 kV 接触 = 不得有可察觉变化；±8 kV 空气 / ±6 kV 接触 = 允许瞬时失效但 2 s 内恢复 |
202.6.2.3.1 / .3.2 |
辐射 RF 两级：10 V/m or 20 V/m as test indicates |
202.6.2.4 |
EFT：仅电源插头 level 3 |
202.6.2.5 |
浪涌：按 IEC 61000-4-5 Annex A 的安装 Class 3 |
202.6.2.6 |
RF 传导：3 V rms、150 kHz–80 MHz，判据为「不得丧失功能」 |
202.6.2.8.1 |
工频磁场：全轴、ECG 导联在设备端短接、不得误放电 |
4.3 差在哪：四条主线的方向
| 试验 | Ed 3.1（除颤器专用） | Ed 3.2（回归并列标准） | 方向 |
|---|---|---|---|
| ESD | ±4 / ±2 kV 不得有可察觉变化；±8 / ±6 kV 允许瞬时失效、2 s 恢复 | 并列标准表 4 默认水平：接触 ±8 kV、空气 ±15 kV | 明显收紧 |
| 辐射 RF | 10 V/m 与 20 V/m 两级，各有独立判据 | 单级 20 V/m，判据由 202.8.1 统一承担 |
收紧（低档取消 + 判据合并） |
| EFT / 浪涌 / 传导 | 单点改写（仅电源 level 3、Class 3、3 V rms） | 回到并列标准的全部端口范围 | 覆盖范围扩大 |
| 工频磁场 | 除颤器专用写法 | 等级回并列标准，「全轴」保留在 202.8.9 |
中性 |
旧版在 20 V/m 下允许 RRD 假阳性。 旧 202.6.2.3.2 的判据只有「不得非预期释放能量」，算法误判不在禁止范围内；新版 202.8.1 把 no incorrect determination of the RRD 写进统一判据，20 V/m 下 RRD 误判即不合格。这是很多人会漏掉的一条实质收紧。
ESD 是隐藏的最大工作量。 旧版给除颤器开了口子，±6 kV 接触 / ±8 kV 空气就能过；条款删除后按并列标准要走 ±8 kV 接触 / ±15 kV 空气。原设计裕量不够的产品，要重新做整改和试验。
4.4 工程师要做什么
- 先改报告里的条款号，再谈数值。 出现
202.6.2.2.1、202.6.2.4、202.6.2.5、202.6.2.6、202.6.2.8.1一律是旧号。 - ESD 按新水平重测：接触 ±8 kV、空气 ±15 kV；同时观察 2 s 恢复判据是否仍满足。
- 辐射 RF 按 20 V/m 单级重测，并且必须做 RRD 误判观察记录——这是新版新增的验收点，报告里缺这一项会被退回。
- 端口范围补全：EFT / 浪涌 / 传导不再只测电源，SIP / SOP 与 DC 端口都要按并列标准的端口清单覆盖。
- 铁路环境单独表态：若宣称可用于救护车、转运场景，要说明是否覆盖铁路环境；覆盖就给出自定方法与判据，并落进风险文件。
- 澄清
202.6.2的含义：号还在，但含义从「EMC 试验计划各分条」收窄成「试验计划类要求适用」，引用时不要按旧理解展开。
5. 差异三：201.107 RRD —— 多了一条「带伪差规格」
5.1 新版现在怎么要求（Ed 3.2）
三个硬指标一个字没改：
- VF 灵敏度 > 90 %（最大峰峰值 ≥200 µV、无伪差条件）
- VT 灵敏度 > 75 %（具备 VT 检测功能者）
- 非可电击心律特异性 > 95 %
- 验证用 ECG 数据库须不同于开发用数据库
新增一段（伪差规格）：
按带伪差方式规格 RRD 的制造商，须按
Table 201.102给出灵敏度与特异性；RRD 总体性能（伪差期 + 无伪差期）仍须满足上面的 90 % / 75 % / 95 %；须披露伪差类型及其测量方式；须用风险管理识别「伪差存在下判定患者心律」的危害。
5.2 旧版原来怎么写（Ed 3.1）
只有三指标 + 数据库分离 + 报告要求（201.7.9.3.103），没有伪差规格的任何规定。伪差处理属于算法内部实现，标准不置一词。
5.3 差在哪
| 维度 | Ed 3.1 | Ed 3.2 |
|---|---|---|
| 伪差性能 | 不规定 | 允许单独宣称，但必须披露类型与测法 |
| 指标口径 | 单一总体指标 | 总体指标仍是唯一的合格判据；伪差数据不能替代总体指标 |
| 风险文件 | 无对应要求 | 须有「伪差下判定心律」的危害条目 |
5.4 工程师要做什么
- 可以宣称「带 CPR 伪差下性能」，但不能用它替代总体指标。 总体指标必须包含伪差期与无伪差期两部分数据。
- 一旦宣称，伪差定义、注入方式、测量方法三样都要写进技术说明（
201.7.9.3.103的报告内容一并扩充）。 - 风险文件里补一条危害：伪差存在时错误判定患者心律。
6. 差异四：201.12.3 报警系统 —— 这是新增条款
6.1 新版现在怎么要求（Ed 3.2）
201.12.3 * ALARM SYSTEMS（Replacement 形式），四条要求：
- 由风险管理决定是否需要向操作者指示不理想的生理状态或功能状态；
- 判定需要时，按
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020适用； - 风险控制措施须与使用环境、操作者培训水平相适应；
- 对报警标准的偏差须经验证（例如可用性验证）。
* 号表示这是基本安全与基本性能相关条款。
6.2 旧版原来怎么写（Ed 3.1）
Ed 3.1 的 Clause 201.12 从 201.12.2.102 直接跳到 201.12.4，根本没有 201.12.3。 报警要求此前由通用标准与并列标准一般性适用，本标准不做改写。
6.3 差在哪
新增的义务不落在「要不要报警」，而落在**「偏差要验证」**：只要产品对 60601-1-8 有任何取舍（简化报警、合并报警、取消某类报警），就必须拿出验证证据。以前这一步常被写进设计说明就算完，现在要有独立验证记录。
6.4 工程师要做什么
- 查现有技术文件里有没有
201.12.3的对应章节——多数旧文件没有，这是转版必须补的一节。 - 梳理对
60601-1-8的全部裁剪点，逐条配验证证据（可用性测试、临床评估、文献）。 - 风险文件里把「报警缺失或不可辨识」的危害与控制措施对齐新条款的措辞。
7. 中性改动与未变判据
7.1 中性改动（要改号，但技术内容不变）
| 条款 | 改动 | 动作 |
|---|---|---|
201.102.3.1 / .3.2 |
合并为 201.102.3。20 次放电、105 s / 55 s / 1 100 s、135 s / 65 s / 1 300 s 全部未变；顺带清掉了 Ed 3.1 里重复粘贴的一段预编程序列条款 |
报告与文章引用改号 |
201.7.2.103 |
符号依据 ISO 15223-1 2016 → 2021 | 电极标签核对符号库与版面 |
201.8.5.3 |
最大网压 250 V → 240 V | 重算介电强度试验电压（含 110 % 乘数情形） |
201.8.5.5.1 |
只把 third paragraph 改成 second-to-last paragraph，被替换的正文一字未变 |
不动 |
201.8.5.3 影响的是「由最大网压推导试验电压」的场景：介电强度、爬电与间隙计算。240 V 是多数地区的实际最高网压档，属数值修正，不是收紧。
7.2 未变判据清单（改文件时对着这张核，别顺手改）
| 主题 | 未变的关键值 | 条款 |
|---|---|---|
| 电池容量 | 0 ℃ 下 ≥20 次最大能量放电；四类节奏 105 / 135 s、55 / 65 s、1 100 / 1 300 s | 201.102 |
| 充电时间 | 8 档限值 15 ~ 50 s 全部未变 | 201.101 |
| 除颤后恢复 | 10 s 波形可见、峰谷偏差 ≤50 %；RRD 20 s 内重识别 | 201.105 |
| 抗干扰幅度 | ≤0,2 mV p-p；1 mV/10 Hz 幅值变化 ≤20 % | 201.106 |
| RRD 指标 | VF >90 %、VT >75 %、特异性 >95 % | 201.107 |
| 能量上限 | 选定能量 ≤360 J；体内电极 ≤50 J；输出峰值 ≤5 kV@175 Ω | 201.12.4.1、201.12.4.101 |
| 能量准确度 | 25 ~ 175 Ω 七个负载，±3 J 或 ±15 % 取大者 | 201.12.1 |
| 除颤防护 | Y₁–Y₂ 峰值 ≤1 V（即 100 µC）；除颤电极漏电流 ≤0,1 mA | 201.8.5.5.101、201.8.7.3 aa) |
| 电缆间距 | 爬电 ≥50 mm、间隙 ≥25 mm；高压回路间 ≥3 mm/kV | 201.8.9.1.101 |
| 电缆机械 | 30 N 静拉 1 min、位移 ≤2 mm；10 000 次弯折 | 201.15.4.101 b) |
| 双绝缘 | 绝缘电阻 ≥500 MΩ、耐压 1,5 U 1 min | 201.8.9.1.101 d) |
| 电极电性能 | 10 Hz ≤3 kΩ、大信号 ≤5 Ω、除颤后 ≤500 mV@4 s、DC 偏置 ≤100 mV | 201.108.1 |
| 同步复律 | QRS 峰值到输出峰值 ≤60 ms（ECG 通路）/ 25 ms（非 ECG 触发） | 201.104 |
| 听觉警告 | 全自动 AED 放电前 ≥5 s；警告不得被抑制 | 201.12.4.104 |
| 电极面积 | 成人外 50 cm² / 内 32 cm²；儿科外 15 cm² / 内 9 cm² | 201.15.4.101 c) |
8. 标准自身的三处不自洽（照正文执行）
AMD2 改正文时没有同步资料性的 Annex AA，留下了三处对不上。都不影响强制性要求，但写技术文件被引用时要主动说明。
| # | 位置 | 现象 | 怎么处理 |
|---|---|---|---|
| 1 | 201.8.5.3 |
正文改为 240 V，Annex AA 同条说明仍写 retain the test voltage of 250 V |
以正文 240 V 为准；对方引 AA 时把正文条文指过去 |
| 2 | Clause 202 |
正文辐射 RF 已改 20 V/m，AA 论证仍以 10 V/m 立论（field strength may reach or exceed 10 Vm⁻¹、modulated 10 Vm⁻¹ RF field） |
以 202.8.9 的 20 V/m 为准，AA 那段视为未同步的历史论证 |
| 3 | Annex AA（201.101.3 / .4 段） |
引 see 201.12.3.101，但正文该要求实为 201.12.4.104，且新增的 201.12.3 下并无 .101 |
Ed 3.1 就存在的悬空引用，非本次新增；按 201.12.4.104 执行 |
第 1、2 项是 AMD2 不同步 AA 的直接后果，第 3 项是历史遗留。
9. 转版检查清单
| # | 事项 | 依据 | 需要的证据 |
|---|---|---|---|
| 1 | ESD 按接触 ±8 kV / 空气 ±15 kV 重测 | 202.8.1 + 并列标准（原 202.6.2.2.1 已删） |
EMC 报告 |
| 2 | 辐射 RF 按 20 V/m 单级重测，含 RRD 误判观察 | 202.8.9、202.8.1 |
EMC 报告 + RRD 判定记录 |
| 3 | EFT / 浪涌 / 传导补 SIP-SOP、DC 端口 | 同上（条款已删，回归并列标准） | EMC 报告的端口清单 |
| 4 | 铁路环境适用性声明与自定方法 | 202.8.9 + Annex AA |
风险文件 + 试验方案 |
| 5 | 充电时间按新前置条件重测 | 201.101 |
试验记录 + 电池耗尽方式说明 |
| 6 | 说明书 201.7.9.2.101 g) 与试验条件并存说明 |
201.7.9.2.101、201.101 |
IFU 修订页 |
| 7 | RRD 若宣称带伪差：披露类型、测法，并给总体指标 | 201.107 |
技术说明 + 数据库统计 |
| 8 | 报警系统偏差验证 | 201.12.3 |
可用性验证报告 |
| 9 | 电极标签换 ISO 15223-1:2021 | 201.7.2.103 |
标签样稿 |
| 10 | 介电强度试验电压按 240 V 重算 | 201.8.5.3 |
计算书 |
| 11 | 报告与证书的条款号全量换新 | Clause 202、201.102.3 |
条款对照表 |
| 12 | 风险文件覆盖 EMC、伪差、报警三类危害 | 202.8.1、201.107、201.12.3 |
风险分析 |
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