本册定位：最后一册把"判断"和"接触"补齐——设备怎么判断该不该放电（201.107）、电极贴在皮肤上要满足什么（201.108）、起搏这条附加通路怎么验证（201.109）、外部电磁场下能不能守住基本性能（202）。第十章与第十一章收束全套笔记。
上一部分：IEC 60601-2-4:2026 心脏除颤器安全要求全景学习笔记（第4部分）- 精度、危险输出与时间性能
第九章：心律识别、除颤电极、体外起搏与电磁兼容【引述依据：201.107 / 201.108 / 201.109 / 202】
9.1 为什么"判断"也要写进标准
手动除颤器由医生看心电做决定，AED 则由算法做决定。当判断权从人转到算法，标准的关注点就必须从"波形好不好看"转到"判错的比例有多高、错在哪个方向"。
201.107 的定位正是如此：它不规定算法怎么做，只规定用什么数据验证、用哪几个指标衡量、门槛定在哪里。这是一种"结果导向"的条款写法，也是医疗器械算法类要求最典型的形态。
💡 行业经验提示：算法类条款最容易在项目早期被当成"研发内部指标"，直到注册阶段才发现它需要一整套独立证据。行业内的稳妥做法是：算法定型前就冻结数据库构成表与判读规则，算法定型后只允许在封存库上做一次"盲测"，并把这次测试的结果直接写入注册资料，避免反复调参后无法说明"最后的指标是怎么来的"。
9.2 数据库：先要求"够杂"，再要求"独立"
201.107 的第一段就把验证数据库的最低构成写清楚了，要求至少包含：
- 不同幅度的心室颤动（VF）；
- 不同速率与不同 QRS 宽度的室性心动过速（VT）；
- 各类窦性心律，包括室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、窦性心律伴室性早搏；
- 心室停搏（asystole）；
- 起搏器心律。
并附加两个条件：所有心律的采集应使用与被测设备相似的电极系统与心电信号处理特性；每段记录的长度要足以让检测器系统做出判断。
这两条容易被当成"格式要求"，实际是关键。用 Holter 记录、用高采样率诊断级设备采集的数据去验证一台低带宽除颤器，得到的灵敏度没有意义——真实使用中进入算法的信号已经被前端滤波、被电极极化、被运动伪差改造过了。
最后一条是硬约束：用于证明符合性的数据库，必须与用于开发算法的数据库不同。 这一条把"自证"堵死了：训练集和测试集重叠，再高的灵敏度也只是过拟合。
💡 行业经验提示：独立数据库这件事在项目排期上往往被严重低估。行业常见做法是开发阶段用一批数据调参，验证阶段另采一批"盲数据"并做封存管理；封存要有记录（谁、何时、如何解封），否则审核时无法证明独立性。另外，"不同幅度""不同速率"需要在库构成表里给出分布，而不是一句话带过。
9.3 四象限与四个指标：把"判错"分成两种
Table 201.102 是一张 2×2 混淆矩阵，把所有判断结果分成四格：
| VF 与 VT（可电击） | 其他所有心律（不可电击） | |
|---|---|---|
| 判定放电 | A 真阳性 | B 假阳性 |
| 判定不放电 | C 假阴性 | D 真阴性 |
标准对四格的定义很具体：A 是可电击心律被正确判为可电击；D 是所有不需要放电的心律被正确判为不可电击；B 是有组织或有灌注的心律、或心室停搏被错误判为可电击；C 是伴随心脏停搏的 VF 或 VT 被错误判为不可电击。
由这四格导出四个指标：
- 灵敏度 = A/(A+C)，衡量"该放电的有没有被认出来"；
- 阳性预测值 = A/(A+B)，衡量"说要放电的时候有多大概率真的该放电"；
- 特异性 = D/(B+D)，衡量"不该放电的有没有被排除"；
- 假阳性率 = B/(B+D)，是特异性的补数。
其中 B 与 C 的临床后果并不对称：C（漏判可电击心律）意味着延误除颤，直接指向抢救失败；B（把有灌注心律判为可电击）意味着一次不必要的电击，痛苦但通常不致命。标准正是用"灵敏度门槛高、特异性门槛更高"的组合来处理这种不对称。
💡 行业经验提示：这种不对称直接决定了调参方向。行业内的普遍做法是先把灵敏度做到门槛以上并留出余量，再用特异性收尾；反过来先压假阳性，往往会在真实数据库上把灵敏度压到门槛以下。另一个常被忽略的点是，四个指标只在"同一数据库、同一判读规则、同一片段切分方式"下才可比——换一种切分方式数字就会变，因此验证报告必须写清方案，否则复现不了。
9.4 性能门槛：90%、75%、95% 与"无伪差"前提
201.107 给出的数值门槛有三档：
- 在无伪差（例如心肺复苏引起的伪差）条件下，对峰峰值幅度不低于 200 µV 的 VF，灵敏度须超过 90%；
- 对具备 VT 检测能力的设备，VT 灵敏度须超过 75%；
- 对不可电击心律正确区分的特异性须超过 95%。
三档门槛的差异反映了难度：VF 波形幅度大、形态乱，相对容易识别，所以门槛最高；VT 与窦性心动过速的形态重叠严重，75% 是更现实的要求；而特异性 95% 意味着在 100 段不可电击心律中最多允许错判 5 段，这个门槛在含大量噪声与基线漂移的真实数据上相当有挑战性。
200 µV 这个前提也值得注意：它划定了"算法必须能看见的最小信号"。小于这个幅度的 VF 可能是细颤，也可能只是信号质量问题，标准不把这一类纳入灵敏度统计。
对有伪差场景，标准没有一刀切，而是要求制造商：按 Table 201.102 的同一口径声明灵敏度与特异性；公开伪差类型及其测量方法；用风险管理识别"在伪差存在时识别患者心律"相关的危险。换句话说，带 CPR 伪差的性能可以声明，但必须说清是在什么条件下得到的。
条款还给了一条替代路径：也可以采用 Annex AA 所列文献中的分类方法来定义心律识别检测器的性能。
💡 行业经验提示：RRD 验证最容易出问题的不是指标本身，而是"数据库的描述方式"。审核关注的是：库内各类心律的段数与分布、采集设备与前端特性、判读者是谁、争议如何裁决、封存与解封记录。建议把数据库说明做成独立文档，与算法开发记录物理分开。另外，特异性 95% 这个门槛在含起搏器心律与房扑的数据上压力最大，因为这两类最容易被误判成 VT。
9.5 除颤电极：从凝胶阻抗到货架期
201.108 是附件类要求最集中的一条，覆盖电气、生物、机械与标签四个维度。它的重要性在于：电极是唯一与患者直接接触且不可维修的部件，其性能衰减无法通过设备自检发现。
交流小信号阻抗（201.108.1.1）：至少 12 对电极凝胶对凝胶连接，在注入电流不超过 100 µA 峰峰值的条件下，10 Hz 阻抗不超过 3 kΩ；30 kHz 阻抗小于 10 Ω。样本量与失效率的参考是 ANSI/AAMI EC12 第 4.2.2.1 条。测量时用正弦信号发生器串联一个阻值至少为电极阻抗 10 倍的电阻来构成电流源。
这两个频率点的用意不同：10 Hz 落在心电主要能量带，反映电极能否有效拾取心电；30 kHz 落在除颤脉冲的高频分量区，反映放电时电极能否低阻导通。
交流大信号阻抗（201.108.1.2）：一对电极凝胶对凝胶、串联 50 Ω 负载，在设备最大额定能量下放电，电极对上的阻抗不超过 5 Ω。判定用峰值电压比——电极上的峰值电压与 50 Ω 上的峰值电压之比应不超过 5:50。
除颤后恢复（201.108.1.4）：一对凝胶对凝胶电极串联 50 Ω 电阻，承受 3 次 360 J（或最大能量）放电、间隔 1 min，最后一次放电后 4 s 时电位不超过 500 mV、60 s 时不超过 400 mV。若该试验在按 201.108.1.10 c) 起搏之后执行，限值放宽为 4 s 时 1000 mV、60 s 时 750 mV。
这是电极性能里最贴近临床的一条：放电后电极与皮肤界面会形成极化电位，若衰减太慢，监护前端会被直流偏置顶住，心电就"看不见"了——这正是第 4 部分 201.105 要求 10 s 内恢复的物理根源。
生物相容性（201.108.1.5）：电极必须生物相容。按制造商声明的最大连续接触时长，需评价细胞毒性、皮肤刺激与皮肤致敏，建议按 ISO 10993 系列的方法执行。
直流偏置电压（201.108.1.6）：一对电极凝胶对凝胶连接，经 1 min 稳定后偏置电压不超过 100 mV。测量用输入阻抗不低于 10 MΩ、分辨率不低于 1 mV 的直流电压表，且仪表施加的偏置电流须小于 10 nA；测量在 1 min 之后、1,5 min 之前完成。
活性面积（201.108.1.7）：用于除颤与起搏的自粘电极，单只最小活性（凝胶）面积为成人经胸 50 cm²、成人用双只合计 150 cm²；儿童（体重小于 10 kg）经胸 15 cm²、合计 45 cm²。
粘附与接触（201.108.1.8）：材料与结构须保证正确放置后良好的粘附与电接触。标准明确说明没有可靠的台架试验可用于这一特性，最好在受控临床环境中验证；粘合剂特性（剥离强度、固化时间、对汗液的响应、温度对这些特性的影响）应向供应商索取数据。
包装与货架期（201.108.1.9）：在制造商规定的贮存条件下，到失效日期前须满足本标准全部要求；最低要求是 35 °C 下贮存 1 年后满足全部性能规范（可用更高温度的加速试验模拟），并且在 −30 °C 下 24 h、+65 °C 下 24 h后仍满足；试验前须回到 15~35 °C，并在 15 °C 与 35 °C 两个温度下各测一遍 201.108.1.1 至 .8。
多功能电极（201.108.1.10）：若电极设计用于监护、除颤、起搏多种模式，则 a) 包装须清晰标识其全部功能；b) 包装须提供各功能对应的连接、放置与操作说明；c) 电极须在"最大电流、最大起搏频率、经凝胶对凝胶串 50 Ω 电阻起搏 60 min"后仍满足 201.108.1 的要求，或在说明书中披露该条件下的各项性能。
线缆长度（201.108.1.11）：监护/除颤用途（如医院抢救车）的电极线缆伸展长度至少 2 m，AED 至少 1 m；若使用螺旋线，在 2 m 处的伸展力每只电极不超过 18 N。
💡 行业经验提示：电极是"看起来最简单、实际上最容易拖累整机"的部件。三条经验：一是 10 Hz 的 3 kΩ 门槛决定了凝胶配方与面积，不能靠结构补救；二是货架期试验要在 15 °C 与 35 °C 两点都做，很多配方在低温下阻抗会显著上升；三是多功能电极的 60 min 起搏是隐性成本——起搏电流长时间通过同一片凝胶，极化与发热都会影响随后的除颤与监护性能，配方必须为此留余量。
9.6 体外起搏：可选功能，但不做则已、做则从严
201.109 开宗明义：体外起搏是可选功能。一旦提供，就要满足下列要求。
模式激活（201.109.1）：起搏模式只能由模式选择器手动激活，且须清晰标注；起搏模式工作时，除颤必须处于解除武装状态，除颤模式禁用。这条要求把"不能一边起搏一边误放电"写成了硬约束。
输出通路（201.109.2）：起搏输出可以经除颤电极通路，也可以经独立的起搏电极通路。
- 独立通路时：说明书须描述起搏电极的放置与连接；起搏输出电路须能无损伤地承受 3 次 360 J 除颤放电，间隔 1 min，加在并联 100 Ω 负载的起搏电极垫上。
- 合并通路时（除颤/起搏电极通路同时用于心电监护）：包装须清晰标识电极的全部功能；说明书须描述放置与连接；电极须满足 201.108.1 的全部要求。
独立通路的试验按 Figure 201.110 的电路执行（原文正文写作 Figure 201.109，图目录为 Figure 201.110，引用时以图目录为准）：把起搏电路接入测试电路，用 100 Ω 除颤测试负载；电容充到 5 000 V，S1 置于 A 位，随后拨到 B 位放电，持续 200 ms ± 100 ms，然后断开电容以清除残余电压并开始恢复；10 s 后验证起搏电路能正确显示测试信号，幅度至少为试验前正常幅度的 50%；试验后起搏电路须满足本标准全部性能要求；整个试验做 3 次，相邻放电间隔至少 30 s；S1 在闭合位置须承受 60 A 峰值电流，在断开位置须在 5 000 V 以下不击穿。
这组要求实际上是在问一个问题：除颤放电的高压会不会顺着共用或相邻的起搏通路把起搏输出级打坏？ 50% 的幅度恢复判据给出了"打坏到什么程度算不能接受"的界线。
脉宽（201.109.3）：起搏脉冲波形与宽度须在说明书中规定，输出须落在规定限值内。试验用 50 Ω 电阻负载加示波器，接在起搏电极连接器之间，激活起搏模式后比对。稳定性要求：电池供电时，在相当于说明书所述电池标称工作时间的时长内，脉宽变化不超过 ±10%，每 15 min 测一次；网电供电时，在相当于一套电极最长治疗时长的期间内变化不超过 ±10%，每 30 min 测一次。
电流（201.109.4）：若起搏器内预设了起搏脉冲电流，须在说明书中描述，输出须在限值内。有电流控制时每一档都要测；连续可调时测最小、最大及至少一个与标注对应的中间设定。稳定性同样为 ±10%，测法同脉宽。
频率（201.109.5）：频率精度与稳定性的要求与测法同电流，稳定性 ±10%，电池每 15 min、网电每 30 min 测一次。
协议（201.109.6）：起搏可为连续或间歇序列；若为预设，须在说明书中描述；若有操作者选择，选择控件须标注可选值。
按需起搏（201.109.7）：非必需功能。若提供，在心率下降过程中，起搏开始的心率须落在所选起搏频率的 90%~100% 之间；若设备有低于 40 ppm 的频率设定，则心率降至设定值减 4 ppm 以下时开始起搏。试验用可输出可变频率心电信号的除颤器测试仪，在示波器上观察 50 Ω 负载上的起搏能量，共做四组边界验证：120 bpm 与 68 ppm、180 bpm 与 134 ppm、最大频率 ±10%、最小频率 ±10%。
导联脱落指示（201.109.8）：当因起搏导联脱落而无法输出起搏电流时，须有清晰指示（显示或指示灯）；声音提示是建议但非强制。试验方法：起搏输出接 250 Ω 功率电阻并以设备允许的最大幅度起搏，此时不得报脱落；把输出设为 20 mA 并断开负载电阻，此时必须报脱落。
💡 行业经验提示：起搏功能最容易低估的是"三条通路共用一套电极"带来的连锁影响：除颤会打极化、起搏会打热、监护要吃信号。若产品走合并通路，建议在电极选型阶段就把 201.108.1.10 c) 的 60 min 起搏试验与 201.108.1.4 的起搏后恢复限值一起验证，而不是分开做——两者用的是同一片凝胶的同一段寿命。另外，起搏时"除颤必须解除武装"这条要求会牵动整机状态机，不是加一个界面开关就能满足的。
9.7 电磁兼容：202 的三处关键改写
202 以 IEC 60601-1-2:2014 为基础，只做三处改写。
发射（202.7.1.1）：除颤器须符合 CISPR 11 group 1 的要求，并按 class B 设备判定适用的 CISPR 11 要求。把除颤器直接划入 class B（家用/居住环境限值）是相当严格的处理，理由是它可能在任何场所使用，包括家庭与公共场所。
工作模式（202.7.1.2）：除颤器须在所有配置与所有工作模式下符合 CISPR 11；但在充放电周期内，IEC 60601-1-2:2014 第 7.1 条的要求予以豁免。这条豁免很务实：把数百焦耳的脉冲放电硬压在发射限值内既不现实也无意义；关键是放电之外的时间要干净。
试验计划（202.6.2）：试验计划的要求适用。
接受准则（202.8.1）：这是 202 里最需要逐条背下来的一段。在所有抗扰度试验等级下，除颤器须满足：
- 不得出现不适当的能量治疗输出；
- 不得出现不安全失效模式，包括风险管理确定的不安全失效模式；
- 不得出现非预期状态改变；
- 不得降低或丧失基本安全与基本性能（例如 RRD 的错误判定）；
- 不得丢失已存储数据；
- 与治疗判定相关的显示信息须可读；
- 须满足风险管理确定的所有附加接受准则。
对浪涌、静电放电与瞬变脉冲群另加一条：心电尖峰、起搏脉冲检测异常、显示毛刺或 LED 瞬时闪烁可以接受，前提是设备能在 2 s 内无需操作者干预恢复到先前状态。
接受准则适用于专业医疗机构环境、家庭护理环境以及任何其他使用的电磁环境。
抗扰度等级（202.8.9）：这一条是替换而非增补，四处要点：
- 铁路环境（列车、车站及其他铁路场景）按 IEC TR 61000-2-5 归入特殊环境，骚扰度定为 X 级（严酷）；
- 外壳端口辐射射频电磁场抗扰度：20 V/m，80% AM、5 Hz 调制，专业医疗机构与家庭护理环境同一等级；
- 试验时除颤电极接模拟患者负载（1 kΩ 电阻并联 1 µF 电容），必要时再串并联一组电阻电容，使设备工作在其有效患者阻抗范围内；所用附加元件数值须在试验报告中披露；设备各面依次暴露，全轴向；
- 额定工频磁场试验全轴向；网电源输入端口、直流电源输入端口、患者耦合端口、SIP/SOP 端口的传导骚扰试验，均采用 80% AM、5 Hz 调制。
💡 行业经验提示：20 V/m 加 5 Hz 调制是除颤器 EMC 里最贵的两个参数。20 V/m 比一般专业医疗设备的 3 V/m 高出一个量级，前端与线缆屏蔽必须按这个等级重新设计；5 Hz 调制又正好落在心电的敏感频段，很容易被 RRD 误判成心律变化。建议在预测试阶段就把"辐射场 + 除颤电极接模拟负载 + RRD 在线判定"三者同时开启，因为单独过 EMC 与单独过 RRD 都不代表组合场景能过。
9.8 本章落地清单
- RRD 验证库按"幅度/速率/QRS 宽度/心律类型"给出分布表，并与开发库物理隔离；
- 按 Table 201.102 四口径统计灵敏度、阳性预测值、特异性、假阳性率，90%/75%/95% 三条门槛同时举证；
- 有伪差声明时，公开伪差类型、测量方法与风险分析；
- 电极按 3 kΩ / 5 Ω / 500 mV / 100 mV / 面积五项做型式试验，并在 15 °C 与 35 °C 两点复测；
- 货架期按 1 年（35 °C）加 −30 °C / +65 °C 各 24 h 设计验证方案；
- 多功能电极补做 60 min 起搏后的全套电极性能；
- 起搏通路按 3 次 360 J 过载试验验证，起搏时除颤强制解除武装；
- EMC 按 20 V/m、80% AM 5 Hz、全轴向、模拟患者负载布置试验，铁路场景按 X 级严酷。
第十章：常见问题与学习资源
10.1 常见问题
Q1：为什么本标准到处都是"第 X 章适用，但作如下修改"？ 因为它是专用标准。通用标准 IEC 60601-1 已经把适用于所有医用电气设备的要求写完了，专用标准只处理"这一类设备的特殊之处"。这种结构的代价是必须两本对照读，好处是不会出现两套互相矛盾的通用要求。
Q2：基本性能到底要不要单独做 EMC 判定？ 要。201.4.3.101 与 Table 201.101 把三项能力定为基本性能：除颤治疗、同步除颤治疗、准确区分可电击与不可电击心律。202.8.1 的接受准则里明确"不得降低或丧失基本安全与基本性能（例如 RRD 的错误判定）"。所以 EMC 报告必须能回答"这三项在干扰下是否仍然成立"，而不是只写"功能正常"。
Q3：除颤波形技术被排除了，为什么还管能量精度？ 201.1.1 排除的是波形形状、疗效与安全性这类需要临床证据的议题；201.12.1 管的是设备声称释放多少、实际释放多少，属于计量一致性，不需要评价波形好坏。两者层次不同，不能因为"波形不管"就推论"能量也不管"。
Q4：独立监护电极什么时候落入本标准范围？ 当它被用作 AED 心律识别的唯一依据，或被用作同步复律的搏动检测依据时。判断依据是"这个信号是否承担治疗决策"，而不是"用的是什么电极"。一旦落入范围，201.8.3 aa) 还要求它必须是 TYPE CF 应用部分。
Q5：充电时间为什么要分四个象限？ 两个维度各自改变设计约束：手动/AED 决定操作节奏与是否需要算法分析时间；常用/不常用决定硬件可以多保守（充电功率、电池寿命）。四种组合对应四种真实的临床使用画像，用一套限值覆盖会导致要么过严、要么放水。
Q6：2500 次耐久是不是必须做满？ 对常用除颤器是必须的。它是"老化预处理"，做完之后设备还要重新满足本标准的所有其他要求。若产品定位为不常用，则按 100 次执行；频度分类的判定见 201.3.210 与 201.3.211（以 2 500 次为界）。
Q7：RRD 的验证数据库能不能用公开数据库？ 可以用，但必须满足 201.107 的构成要求（幅度、速率、QRS 宽度、心律类型齐全），采集条件要与被测设备相似，并且不能是用于开发该算法的那个库。公开库常用于开发阶段，验证阶段通常需要独立采集的数据。
Q8：202.8.9 的 20 V/m 对硬件设计意味着什么？ 意味着前端不能再按"3 V/m 够用"的思路做屏蔽。20 V/m 下，线缆是最主要的耦合路径，因此除颤电极线、监护导线、起搏线都需要按射频屏蔽与共模抑制重新评估；同时 5 Hz 调制会直接进入心电带内，RRD 的抗干扰逻辑要专门验证。
Q9：一次性除颤电极为什么可以豁免间距与介电要求？ 201.8.9.1.101 c) 给出的理由是它出厂即封装、不涉及维护与重装，风险由一次性使用与结构设计控制。但注意豁免只针对 b) 的间距与通用标准 8.8.3 的介电，不豁免 201.108 的电极性能要求。
Q10：这套笔记读完，能不能直接用来做认证？ 不能。笔记的定位是理解框架与条款地图，刻意不复制标准中的精确限值表格。产品设计、型式试验与认证申报必须使用官方标准原文与最新修订件，并以认可实验室的判定为准。
10.2 学习资源
标准原文与配套文件
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026（Edition 3.2）——本笔记的唯一依据；
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020——通用标准，201.x 的母本；
- IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020——并列标准，202 的母本；
- IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020——报警系统，201.12.3 引用；
- IEC 60601-1-3——X 射线防护，201.1.3 提及的并列标准。
本标准内部的辅助章节
- Annex AA（理由说明）：解释每条要求的来由，是理解"为什么这样规定"最直接的资料，建议与正文对照读；
- Annex BB（版本映射）：追溯某条要求来自第 3 版、AMD1 还是 AMD2；
- Annex C 与 Table 201.C.101~.105：标记与标签的查漏表，做注册资料时按表逐项核对。
引用的外部文件
- IEC 61000-4-2 / -4-3 / -4-4 / -4-5 / -4-8：EMC 试验方法；
- IEC TR 61000-2-5：电磁环境分类，铁路环境定为 X 级的依据；
- ISO 15223-1:2021：医疗器械符号；
- ISO 10993 系列：生物相容性评价；
- ANSI/AAMI EC12：电极样本量与失效率参考；
- IEC 60529：外壳防护等级，溢水试验装置见其 Figure 3；
- IEC 62366 系列：可用性工程，201.12.3 的偏离验证常引用；
- IEC 60300-3-9：失效模式与影响分析，201.8.8.3 的替代路径引用。
第十一章：学习笔记使用说明
11.1 这套笔记的定位
这套笔记是一份理解框架 + 条款地图，不是条款汇编，也不是设计手册。它做三件事：
- 解释每条要求想解决什么风险，帮助建立"为什么"的判断力；
- 给出条款之间的连接关系（例如 201.105 的 10 s 恢复与 201.108.1.4 的电极极化是同一件事的两端）；
- 提示行业实践中常见的失守点与应对思路。
它刻意不复制标准中的精确限值表格，只保留少量帮助建立量级概念的关键数值。凡涉及判定细节，一律指向标准原文。
11.2 怎么配合原文使用
建议采用"三遍读法"：
- 第一遍读本套笔记，建立全局地图。此时不必纠结具体数值，重点是记住六册各自负责什么、条款号如何映射。
- 第二遍读标准原文，按第 1 部分第二章的条款导航表逐条过。每读一条，先看动词（Replacement / Addition / Amendment），再打开 IEC 60601-1 对应章节。
- 第三遍带着项目问题读，例如"我们的充电时间余量够不够""RRD 数据库独立性怎么证明"，此时笔记的作用是快速定位条款并给出检查清单。
11.3 在项目中的三个使用时点
- 立项与架构阶段：重点读第 1 部分（编号语法、基本性能）、第 3 部分（电气与结构约束）、第 4 部分（时间与精度指标）。这三部分决定了硬件拓扑、隔离方案与储能设计，改动成本最高。
- 设计验证阶段：重点读第 3 部分的测试布置、第 4 部分的试验条件、第 5 部分的电极与 EMC。此时笔记的价值在于提前暴露"报告容易缺什么"。
- 注册与审核阶段：重点读第 2 部分（标识与说明书）、第 5 部分第十章（常见问题）。审核员最先翻的是说明书与风险管理文件，这两处最容易出现"写了但没证据"的情况。