一句话总结：IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2) 对除颤器电池只给了一个核心数字——20 次，而且是"新满充电池在 0 ℃ 环境下，按规定的放电节奏，完成至少 20 次最大释放能量放电"。这个数字在手动与 AED、频繁使用与不频繁使用之间有四种不同的节奏判据，测试前必须先把节奏算对。本文把 20 次放电验证流程、0/20/40 ℃ 预充电规则、低电量指示后仍须完成的 3 次放电，以及 168 h 存放试验后的第 15 次充电限值一次讲清。
1. 先把数字钉死：是 20 次，不是 200 次
201.102.2（手动除颤器）与 201.102.3（AED）用的是同一句话：新满充电池的容量须保证设备在 0 ℃ 环境下能提供至少 20 次放电，每次都是设备的最大释放能量。
Annex AA 解释了 20 这个数是怎么来的：它是"放电次数"与"便携性"之间的折中。这个说明很重要——它意味着 20 次不是随便定的下限，也不是可以商量的建议值，而是容量与重量权衡后的强制底线。
2. 四种节奏：20 次放电不是连续放完
"能放 20 次"不等于"能连续放 20 次"。标准对放电节奏有明确规定，因为电池在大电流脉冲下的恢复特性决定了节奏越密越难达标。
2.1 手动除颤器（201.102.2）
按循环执行，每个循环包含 3 次放电加 1 min 休息：
| 类型 | 每循环 | 休息 |
|---|---|---|
| 频繁使用手动除颤器 | 1 min 内 3 次放电 | 1 min |
| 不频繁使用手动除颤器 | 90 s 内 3 次放电 | 1 min |
不频繁使用的 90 s 是有原因的。Annex AA 指出：不频繁使用除颤器不能要求"1 min 内 3 次"，因为它的充电时间本身就要 20~25 s（见 201.101.2），第 7 次到第 5 次放电之间的充电时间就得在 25 s 内。90 s 保证三次放电之间有间隔，让电池"恢复"。
2.2 频繁使用 AED
按预编程除颤程序执行，20 次最大释放能量放电，节奏须满足下列三条之一：
- 按循环执行，每循环 3 次放电在 105 s 内完成，加 1 min 休息
- 均匀间隔，每次放电间隔 55 s
- 任意间隔，但 20 次全部在 1 100 s 内完成
2.3 不频繁使用 AED
同样是 20 次最大释放能量放电，节奏满足下列三条之一：
- 每循环 3 次放电在 135 s 内完成，加 1 min 休息
- 均匀间隔，每次放电间隔 65 s
- 任意间隔，但 20 次全部在 1 300 s 内完成
2.4 固定协议无法满足判据时怎么办
201.102.3 写了一条兜底：如果 AED 因为实现了固定协议而无法满足上述任一判据，应选择并使用最接近上述判据的可用协议。这条只适用于"协议固定、改不了"的情形，不是随便挑一条最宽松的用。
3. 测试前必须做的两件事
201.102.2 与 201.102.3 的检查方法里都有同一段预处理，顺序不能颠倒：
第一步：三个温度下分别满充。 电池要按制造商说明（或直到设备指示已充满）分别在 0 ℃ ± 2 ℃、20 ℃ ± 2 ℃、40 ℃ ± 2 ℃ 三个环境温度下充满；也可以按制造商在通用标准 7.9.3.1 下声明的环境工作条件来充。若两者不同，取最严酷的条件。
Annex AA 解释了为什么要在多个温度下预充：电池在不同温度下的充电接受能力不同。合理的预期是电池会在 0 ℃ 到 40 ℃ 之间（或制造商设定的极限）充电，因此要求在这两个极限都能充满并达标。
第二步：冷却到 0 ℃ 并达到热平衡。 含电池的整机要冷却到 0 ℃ ± 2 ℃ 并达到热平衡，之后才开始放电。Annex AA 的逻辑是：设备平时在室温存放和充电，但可能要在更冷的温度下使用；0 ℃ 是环境条件里规定的最低温度，用它来暴露温度相关的缺陷。
对 AED 还有一条操作细节：要把可电击心律信号加到独立监护电极或除颤电极上，并按设备给出的视觉或听觉指引操作，确保放电按上述规定的循环节奏进行。
预编程能量序列的宽松算法
这是 201.102 里最实用的一条。如果设备的能量档是预编程序列、操作者与责任机构都无法更改，那么"20 次最大能量放电"的要求放宽为按预编程设置完成 20 次放电。如果预编程能量序列可以被操作者或责任机构更改，则放宽为按可选的最大能量设置序列完成 20 次放电。
这条的意义是：固定 150 J→150 J→200 J 这类序列的产品，不必强行做 20 次 200 J。
4. 低电量指示后还剩几次？
201.15.4.3.101 给出了一个非常具体的余量要求：必须提供明确手段指示一次性电池需要更换、或可充电电池需要充电；该指示不得使设备失效，而且在指示首次出现之后，设备仍须能完成 3 次最大能量放电。
对预编程能量序列的 AED，表述同样精确：
| 情形 | 要求 |
|---|---|
| 序列固定、操作者不可改 | 指示出现后仍能按预编程设置完成 3 次放电 |
| 序列可被操作者/责任机构更改 | 指示出现后仍能按可选的最大能量设置序列完成 3 次放电 |
检查方法：在 20 ℃ ± 2 ℃ 下通过检查和功能试验验证。
201.15.4.3.102 另有一条配套要求：任何可充电电池正在充电时，必须有明确指示。
5. 168 h 存放：第 15 次充电与第 15 次就绪
201.15.4.3.103 是一条容易被漏掉的电池条款，因为它测的不是"能放几次"，而是"放了一周没充电之后还能不能及时用"。
流程（手动除颤器）：
- 电池完全充满
- 关机状态下在 20 ℃ ± 5 ℃、相对湿度 65% ± 10% 的环境中存放 168 h（7 天）
- 之后以最大释放能量向 50 Ω 负载充放电 14 次，速率每分钟一次充放电
- 第 15 次充电时间不得超过 15 s（不频繁使用手动除颤器为 25 s）
AED 的流程相同，但第 15 次的判据不同——从施加可电击心律信号起，到设备可放电的时间不得超过：
| AED 类型 | 第 15 次就绪时间 |
|---|---|
| 频繁使用 AED | 30 s |
| 不频繁使用 AED | 40 s |
两个分支都有一条附加条件：如果除颤器具备在关机状态下按预设间隔自动启动的唤醒自检（wake-up self-test），试验必须在唤醒自检已启用且间隔设到最短的状态下进行。这是为了保证自检本身消耗的电量被计入考核。
6. 说明书必须写什么
201.7.9.2.4 对电池信息的披露要求很具体，而且经常在审评时被追问：
- 必须给出新满充电池在 20 ℃ 环境温度下可提供的最大能量放电次数（AED 为预编程放电次数）
- 如果内部电源可更换，须说明其规格并提供完整充电程序
- 须包含对一次性或可充电电池定期更换的建议
- 如果电池漏液会造成不可接受的风险，须警告长时间不用时取出电池
注意这里出现了第三个温度基准：容量试验在 0 ℃（201.102），说明书披露在 20 ℃（201.7.9.2.4），存放试验在 20 ℃ ± 5 ℃（201.15.4.3.103）。三处温度不可混用。
关键事实
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.102.2 与 201.102.3 规定新满充电池在 0 ℃ 下须提供至少 20 次最大释放能量放电
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.102.2 规定手动除颤器按每循环 3 次放电加 1 min 休息执行，频繁使用为 1 min 内 3 次，不频繁使用为 90 s 内 3 次
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.102.3 规定频繁使用 AED 的放电节奏为 3 次/105 s 加 1 min 休息、间隔 55 s、或 1 100 s 内完成 20 次
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.102.3 规定不频繁使用 AED 的放电节奏为 3 次/135 s 加 1 min 休息、间隔 65 s、或 1 300 s 内完成 20 次
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.15.4.3.101 规定低电量指示首次出现后仍须能完成 3 次最大能量放电
参考文献
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.102.2 — Requirements for MANUAL DEFIBRILLATORS
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.102.3 — Requirements for AED（Ed 3.2 已把原按频繁/不频繁拆分的两个子条款合并为一条）
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.15.4.3.101 — Battery replacement
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.15.4.3.102 — Battery charging indicator
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.15.4.3.103 — Rechargeable battery, 168 h storage test
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.7.9.2.4 — Electrical power source
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.5.3 aa) — Ambient temperature 0 °C ± 2 °C
常见问题
Q: IEC 60601-2-4 电池要做多少次放电？ A: 20 次。201.102.2 与 201.102.3 规定新满充电池在 0 ℃ ± 2 ℃ 下须能完成至少 20 次最大释放能量放电，并按手动/AED、频繁/不频繁分为四种放电节奏判据。
Q: IEC 60601-2-4 电池容量测试在什么温度下做？ A: 0 ℃ ± 2 ℃。201.5.3 aa) 明确 201.102.2 与 201.102.3 的试验须在 0 ℃ ± 2 ℃ 环境温度下进行，且电池须先在 0/20/40 ℃ 三个温度下分别满充并取最严酷条件，再冷却到 0 ℃ 达热平衡。
Q: IEC 60601-2-4 低电量指示后还能放几次？ A: 3 次。201.15.4.3.101 规定指示首次出现后设备仍须能完成 3 次最大能量放电（预编程序列设备按预编程设置或可选最大能量序列计），且在 20 ℃ ± 2 ℃ 下验证。
Q: IEC 60601-2-4 的 168 h 存放试验测什么？ A: 测存放一周后的可用性。201.15.4.3.103 规定满充后关机存放 168 h（20 ℃ ± 5 ℃、65% ± 10% RH），再完成 14 次最大能量放电，第 15 次充电时间不得超过 15 s（不频繁手动 25 s），AED 为 30 s / 40 s 内就绪。
Q: IEC 60601-2-4 多块电池怎么算放电次数？ A: 按装满电池时的总量计。201.102.2 与 201.102.3 规定若设备可随机选用多块电池，20 次是装满最大数量电池时能提供的总放电次数；未装入设备的备用电池不纳入试验。
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