本册定位:前两册讲"边界"和"不出事",这一册讲"出多少、什么时候出"。201.12 与 201.101~201.106 是全标准里唯一一组以数值指标为主体的条款,也是产品规格书、临床话术与注册资料最常引用的一组。读法建议:先理解每个指标在临床上的对应物,再看判据。
上一部分:IEC 60601-2-4:2026 心脏除颤器安全要求全景学习笔记(第3部分)- 电击防护与实体防护要求
第七章:精度、危险输出与故障状态【引述依据:201.12 / 201.13】
7.1 为什么"精度"在除颤器上是安全问题
除颤的本质是给心肌一次足够强的同步电刺激。能量过低,除颤失败、延误抢救;能量过高,心肌损伤、反复放电带来的累积风险上升。因此"设定 200 J 实际放出多少"不是产品质量问题,而是剂量问题。
201.12 的定位正是把"剂量"变成可测的东西:它规定额定释放能量必须按一组不同负载阻抗分别声明,并给出允许偏差。这也解释了为什么这一章的第一个词是"Replacement"——通用标准那种按显示值精度来管的思路,不足以覆盖除颤器这种"设定值—负载—实际释放"三者耦合的情形。
7.2 能量精度:七个负载点与"取大者"判据
201.12.1 用替换方式重写了控制与仪表精度条款,核心要求有两条:
第一,必须按七个负载阻抗分别声明额定释放能量:25 Ω、50 Ω、75 Ω、100 Ω、125 Ω、150 Ω、175 Ω。这不是随便取的七个数,而是覆盖了临床可能遇到的阻抗谱——从低阻抗的大体型患者、到高阻抗的干燥皮肤与反复除颤后的皮肤变化。
第二,实测释放能量与该阻抗下的额定值相比,偏差不得超过 ±3 J 或 ±15%,取两者中较大者。"取大者"这个设计很关键:小能量档位(例如 30 J)用 15% 只有 4,5 J 的余量,而 ±3 J 给了最小绝对余量;大能量档位(例如 360 J)用 ±3 J 显然过严,15% 才合理。两条判据交替生效,保证了从低档到高档都有可用的容差。
验证允许两条路线:直接测量各阻抗下的释放能量,或者测量输出回路内阻后用计算得出释放能量。第二条路线的存在,反映出行业对"用内阻模型替代全套负载测试"的认可,但前提是模型本身要经过验证。
💡 行业经验提示:七个负载点里最容易失守的是两端——25 Ω 与 175 Ω。多数产品的阻抗补偿算法在中段(50~100 Ω)拟合得很好,到两端就靠外推。设计时建议把 25 Ω 与 175 Ω 直接作为算法标定的锚点,而不是验证阶段的抽查点。另外,"额定释放能量"一旦在说明书里按阻抗分档声明,就等于对外承诺了每一个点,不能再只写"200 J"。
7.3 电极激励控制:四种可接受布置与禁用脚踏开关
201.12.2.101 有两条并列要求。
a) 外部与内部除颤电极不得同时带电。 这条与第 3 部分 5.6 的"防止同时使用"是同一逻辑的两个层面:前者管"能不能同时接",这条管"会不会同时被激励"。工程上通常由接口检测加高压互锁实现。
b) 放电触发装置的设计要把误动作可能性降到最低。 标准直接列出了四种可接受的布置:
| 电极形态 | 可接受的触发方式 |
|---|---|
| 前-前位外部电极 | 两只瞬时开关,分别位于两只电极手柄上 |
| 前-后位外部电极 | 一只瞬时开关,位于前电极手柄上 |
| 内部电极 | 一只瞬时开关位于其中一只电极手柄,或面板上一到两只瞬时开关 |
| 外部自粘电极 | 面板上一到两只瞬时开关 |
并明确一条禁止项:不得使用脚踏开关触发除颤放电。
这条禁止的理由不难理解:抢救现场地面上有输液管、线缆、其他人的脚,脚踏开关被误踩的概率远高于手部双按钮;而除颤放电是不可逆动作。前-前位要求双手各按一个按钮,本质上是强制"双手就位",避免单手误触。
💡 行业经验提示:手柄式双按钮在结构上还要配合"充电完成后才使能"的逻辑,否则操作者在充电过程中就按住按钮,等到充电完成瞬间自动放电,反而绕过了"确认再放"的意图。这类时序问题在可用性测试(IEC 62366)里经常被受试者暴露出来。
7.4 多路信号显示:必须标清来源
201.12.2.102 要求:带监护功能的除颤器,不得在来源未明确标注的情况下同时显示多于一路输入信号。
这条看似琐碎,实际对应一个真实的临床风险:除颤器可能同时接入除颤电极与独立监护电极,两路心电的形态在室颤时非常相似,若界面上不标明哪一路来自哪对电极,操作者可能根据错误的通道判断"是否可电击"。
7.5 报警系统:由风险管理决定"要不要报警"
201.12.3 用替换方式改写了报警系统条款,逻辑顺序值得注意:
- 先由风险管理确定,需要针对哪些"不令人满意的患者生理状态"或"设备功能状态"向操作者提示,或针对哪些危险向操作者预警;
- 一旦风险管理判定需要报警,则 IEC 60601-1-8(2006 版 + AMD1:2012 + AMD2:2020)的要求适用;
- 风险控制措施要与使用环境和操作者培训水平相匹配;
- 对报警标准的任何偏离都必须经过验证(例如可用性验证)。
这与通用标准"默认要有报警系统"的思路不同:除颤器的核心功能是放电,报警是辅助手段,过度报警反而会淹没关键信息。所以标准把"要不要报警"交回风险管理,把"要报警就得按 1-8 做"作为硬约束。
💡 行业经验提示:这条在文件审查中最容易被追问的是"风险管理文件里哪一页决定了报警配置"。建议把报警清单(参数、优先级、阈值、可配置性)作为风险管理输出的独立附录,并与可用性测试的报警识别率数据对应起来,否则很容易被判定为"报警配置缺少依据"。
7.6 危险输出:五个层层递进的约束
201.12.4 及三个新增子条款,构成一组从"设定上限"到"断电也不能带电"的完整链条。
第一层,设定值上限(201.12.4.1)。 选择能量控制不得允许选择能量超过 360 J;使用内部除颤电极时不得超过 50 J。这条改写的是通用标准"有意超过安全限值"条款,等于把"最大档位"钉死在标准层面。
第二层,输出电压上限(201.12.4.101)。 在 175 Ω 负载上,输出电压不得超过 5 kV。这一条与能量上限互补:同样 360 J,若在高阻抗下靠抬电压硬灌,电压会失控;5 kV 的天花板同时约束了绝缘设计与患者风险。
第三层,断电不带电(201.12.4.102)。 网电源失效、内部电源失效或设备关机时,除颤电极上不得存在非预期能量。这一条直接影响放电回路与储能回路的拓扑:必须有能在失电瞬间把储能泄放掉的路径,且该路径本身不能依赖软件。
第四层,内部放电电路(201.12.4.103)。 设备必须配有内部放电电路,使"因某种原因不应经电极释放的储能"能在不激励电极的前提下耗散。标准允许它与 201.12.4.102 所需的手段合并——行业实践中通常就是同一套泄放网络承担两个职责。
第五层,放电前的声音警告(201.12.4.104)。 设备必须有声音信号提示"正在准备放电"或"即将放电",且该提示不得被操作者或责任方抑制。触发时机分两种:手动除颤器与带操作者触发放电的 AED,在放电控制被激活时;带自动放电控制的 AED,至少在放电前 5 s。标准还要求把该声音警告在降低"对操作者或旁观者意外放电"风险方面的有效性写入风险管理文件。
💡 行业经验提示:201.12.4.104 的"不得被抑制"是一条常被产品经理挑战的要求——临床反馈"报警太吵"时,最容易想到的方案就是加个静音开关,而这恰好是明文禁止的。可行的替代是把音量与环境噪声匹配、把提示音设计成有区分度的节奏,而不是提供关闭选项。另外,自动放电 AED 的 5 s 是下限而非目标值,实际设计中留出更长的语音提示窗口通常更利于现场人员避让。
7.7 故障状态:把"意外充放电"写进单一故障清单
201.13 整体适用通用标准第 13 章,201.13.1.3 以增补方式追加了一项必须考虑的故障:储能器件的意外充电或意外放电。
这条增补的意义在于把两种"沉默的故障"显式化:
- 意外充电:设备本不该充电时储能器件被充上电,可能来自充电开关短路、控制信号误触发;
- 意外放电:储能已建立但未经操作者指令就释放,可能来自放电开关短路、触发逻辑误判。
两者都可能绕过所有"正常使用"的防护,因此必须在单一故障分析中逐条评估,并给出可检测、可提示、可限制后果的措施。第 2 部分 3.5 提到的 Annex AA 中"可接受风险"的例子,正是在这条背景下讨论的。
💡 行业经验提示:意外充放电的分析最容易停留在"加一个硬件互锁"就结束。更完整的做法是把储能电压、放电开关状态、电极连接状态三个量做成一组可交叉校验的状态机,并明确任一组合不一致时的动作(禁止充电、内部泄放、给出提示)。这套状态机同时也是 201.4.2.101"使用准备就绪"的证据来源之一。
7.8 本章落地清单
- 七个负载点的额定释放能量在规格书中逐点声明,25 Ω 与 175 Ω 作为算法锚点;
- 外部与内部电极的互锁做到"不同时带电",并把四种可接受触发布置对应到结构设计;
- 面板/手柄触发方式排除脚踏开关;
- 多路心电同屏显示时标注来源;
- 报警配置从风险管理导出,偏离 60601-1-8 的部分留可用性验证;
- 360 J / 50 J / 175 Ω 下 5 kV 三条上限写进设计输入;
- 失电与关机状态下的电极不带电、内部放电电路、放电前声音警告三件事各有独立证据;
- 单一故障清单包含"储能器件意外充电"与"意外放电"。
第八章:充电时间、电池、耐久与波形相关性能【引述依据:201.101201.106 / 201.15.4.3.101.103】
8.1 为什么这些指标被单列为新增条款
201.101 至 201.106 是本标准真正新增的六条顶层条款(编号从 201.101 起,接在 201.17 之后)。它们处理的都是通用标准里找不到对应物的主题:充电要多久、电池在低温下能放几次、机器能连续用多久、同步准不准、放电后多久能重新看见心电、充电时监护会不会被干扰。
把它们放在一起读,会发现一条共同主线:除颤器是一个"时间敏感"的设备。抢救的每一秒都有代价,所以标准不仅要问"能不能做到",还要问"多久能做到""做多少次还能做到"。
8.2 充电时间:四个象限,起点各不相同
201.101 把充电时间拆成四个场景,划分依据是两个维度:设备形态(手动除颤器 / AED)× 使用频度(常用 / 不常用)。四个场景的时间限值不同,更关键的是计时起点不同:
| 场景 | 条款 | 计时起点 | 适用对象 |
|---|---|---|---|
| 手动·常用 | 201.101.1 | 放电或解除储能之后 / 开机或退出编程模式之后 | FREQUENT USE 手动除颤器 |
| 手动·不常用 | 201.101.2 | 同上 | INFREQUENT USE 手动除颤器 |
| AED·常用 | 201.101.3 | 心律识别检测器被激活之后 / 开机或退出编程模式之后 | FREQUENT USE AED |
| AED·不常用 | 201.101.4 | 同上 | INFREQUENT USE AED |
每个场景内部又分成 a)、b) 两组:a) 组从"上一次放电或解除储能"起算,衡量的是连续抢救中的再充电速度;b) 组从"开机或退出编程模式"起算,衡量的是冷启动速度。这两件事在临床上对应完全不同的场景——前者是病房内反复除颤,后者是急救人员到场开机。
四个象限的具体秒数呈阶梯分布:手动常用最紧,AED 不常用最宽松;同一场景内,电池供电状态又比 90% 额定网电压状态宽松一档。行业理解是:AED 面向非专业施救者,操作节奏本身较慢,且需要留出语音提示与贴电极的时间;不常用机型则允许更保守的硬件设计(更小的充电功率、更长的电池寿命)。
试验条件有三条共通规则,值得单独记住:
- 90% 额定网电压:模拟电网偏低但仍属正常的情形;
- 电池耗尽状态:取"设备给出更换/充电提示"与"制造商声明的最大充放电循环次数"两者中较晚发生的那个作为耗尽点。这个"取较晚"很关键——它要求在最不利的电池状态下仍满足时间指标,而不是在还剩一半电量时测;
- 内部电源设备:从新电池且满电开始测;若设备还能通过网电源或外接充电器给储能充电,则接着电源/充电器的状态也要测一遍;电池已放电或缺失时,性能要与 201.7.2.102 要求的标记一致。
💡 行业经验提示:充电时间几乎是除颤器项目里最容易"临门一脚失败"的指标。原因是它受电池内阻、电容容量衰减、充电拓扑效率三者叠加影响,而这些参数在样机阶段往往最好。稳妥的做法是在设计验证阶段就用老化后的电池加最低网电压做一次摸底,把余量留在 20% 以上。另外,AED 的 201.101.3 a) 从心律识别激活起算,意味着"分析算法耗时"被算进了充电时间,算法团队与硬件团队必须共同对这个数字负责。
8.3 电池容量:0 °C 下的 20 次
201.102 规定内部电源的容量要求,且明确无论设备是否能接网电源运行,本条都适用。
对手动除颤器(201.102.2):新电池满电后,在 0 °C 下应能提供至少 20 次最大释放能量的放电,并按循环执行——常用机型每循环为 1 min 内 3 次放电加 1 min 休息,不常用机型为 90 s 内 3 次放电加 1 min 休息。
对 AED(201.102.3):同样是 0 °C 下 20 次最大能量放电,但节奏允许三种等价形式中的任一种(按循环、等间隔、或在总时长内任意分布),常用与不常用机型各有对应的更宽时限。若 AED 因固定协议无法满足任一种,则选最接近的一种执行。带预置能量序列且不可更改的 AED,按预置序列放电 20 次;序列可改的,按可选的最大能量序列放电 20 次。
多电池机型有一条容易忽略的规则:20 次是"装到最多电池数量"时的总次数,未装入设备的备用电池不计入试验。
试验前的预处理很有意思,也常被简化掉:
- 电池要在 0 °C、20 °C、40 °C(或制造商按通用标准 7.9.3.1 声明的环境工作条件)三个温度下按说明充满,取最严条件的那次结果;
- 整机含电池冷却到 0 °C 直至热平衡,再开始放电。
"先在 40 °C 充满、再降到 0 °C 放电"这个组合,模拟的是急救车夏天暴晒后开进冷库、或冬天从暖气房搬到户外的真实情形。高温充电会加速副反应、降低可用容量;低温放电会抬高内阻、压低电压。两个不利因素叠加,才是电池真正吃紧的状态。
💡 行业经验提示:0 °C 是锂电池的"性能悬崖"起点,很多电芯在 0 °C 的内阻已是常温的两倍以上。设计上有三条常见路线:选低温型电芯、给电池仓做保温或加热、用升降压拓扑把放电末期的低电压榨出来。三条路线都会影响成本与体积,必须在架构阶段决策,不能等到做 201.102 试验时才发现差几次。
8.4 耐久:2500 次、短路 10 次、开路 5 次、内放电 500 次
201.103 的耐久试验必须在 201.11.1.3 c) 的温升试验之后进行——这个顺序意味着设备是带着"热历史"进入耐久试验的,而不是全新状态。
四项内容:
a) 常规充放电。 常用除颤器在 50 Ω 负载上以最大能量(或按程控能量方案)充放电 2 500 次;不常用机型 100 次。试验中允许对设备和负载强制冷却,但加速试验不得使温度超过温升试验所得的温度;内部电源设备可由外部电源供电。
b) 短路放电。 除颤电极短路状态下,以最大能量(或按内部协议)充放电 10 次,相邻放电间隔不超过 3 min。若设备无法实现短路放电,本条不适用。
c) 开路放电。 除颤电极开路状态下,以最大能量充放电 5 次,其中一只电极与任何导电外壳接地;然后把另一只电极与外壳接地重复一次。外壳不导电时,改为把每只电极依次接到设备正常使用时放置的接地金属上,该金属面积不小于设备底面。间隔同样不超过 3 min。无法实现开路放电时本条不适用。
d) 内部放电电路。 常用机型的每个内部放电电路在最大储能下试验 500 次;不常用机型 20 次。同样允许强制冷却与外接供电。
全部完成后,设备仍须满足本标准的所有其他要求——这一句是耐久条款的分量所在:它不是一次独立试验,而是一次"老化预处理",后面的介电、漏电流、精度、充电时间都要在老化后的样品上重新成立。
💡 行业经验提示:四项里最容易出问题的是 b) 短路放电。短路时放电回路承受的峰值电流远高于正常负载,IGBT、继电器与母排连接点是最先劣化的位置;有些产品在 2500 次正常放电后指标依旧漂亮,却在 10 次短路后出现触点粘连。d) 项常被低估的是"每个"内部放电电路都要测——冗余泄放路径不能只测一条。
8.5 同步:60 ms、25 ms 与"不得默认进入"
201.104 适用于任何提供同步功能的设备(即同步复律)。四条要求层层收紧:
a) 必须有清晰的同步模式指示,视觉信号为必需,声音信号可选。
b) 只有在放电控制被操作期间出现同步脉冲,才允许放电。 这条把"同步"从"一个模式"变成"一次条件触发":操作者按住放电按钮,设备等待下一个 QRS,等到才放电。若一直等不到,就不放电——这正是同步复律的安全逻辑(避免在 T 波上放电诱发室颤)。
c) 从 QRS 峰(或外部触发脉冲起点)到除颤输出波形峰的最大延时**:若心电来自设备自身应用部分或信号输入部分,为 60 ms;若同步触发信号来自信号输入/输出部分且不是心电,为 25 ms。
d) 开机时、或从其他模式切到除颤模式时,不得默认进入同步模式。
💡 行业经验提示:d) 项是最容易被"体验优化"破坏的一条。把上次使用的模式记住并在开机时恢复,是很自然的产品设计,但对除颤器而言,进入同步模式却不自知会导致"按下放电却迟迟不放"——在室颤抢救中这可能是致命的。合理的替代是在界面上显著提示当前模式,并强制每次由操作者显式选择。60 ms 的延时指标则要求滤波与峰值检测不能过度平滑,算法延迟要单独列预算。
8.6 除颤后恢复:10 s 看见、20 s 认出
201.105 处理一个非常具体的问题:放电之后,电极与前端电路需要多久才能重新给出可信的心电。它按心电来源分成三种情形。
201.105.1 心电来自除颤电极。 放电脉冲之后最长 10 s 内,测试信号必须重新显示在监护屏上(如适用),且显示信号的峰谷幅度相对原始幅度的偏差不得超过 50%。此外,若设备带心律识别检测器,必须能在放电后 20 s 内识别出可电击心律。若 AED 在预置序列中设有电击后 CPR 间隔,则在最短 CPR 间隔设定结束后 20 s 内,心电须被正确判读。
试验装置(Figure 201.105)的细节值得了解,因为它解释了"为什么要在盐水里测":
- 两只开孔合成海绵,直径或边长比电极大约 15 mm,厚度约 40 mm;
- 两只银电极用于注入测试信号,双极开关 S₁;
- 10 Hz 正弦信号发生器或可电击心律信号发生器;
- 非导电槽,尺寸不小于 250 mm × 150 mm × 60 mm;
- 生理盐水(9 g/l NaCl),液面高约 30 mm,浸到海绵但不超过海绵顶部;
- 两块高镍不锈钢板(如 AISI 316),略大于电极面积;
- 自粘电极直接贴金属板;金属硬电极(带导电胶)直接压在海绵上,用砝码保持恒定压力,至少 400 g 可获得稳定结果。
调整海绵位置或液面高度,使整个装置对放电脉冲呈现 50 Ω ± 5 Ω 的负载;监护灵敏度设为 10 mm/mV,频响设为最宽。S₁ 断开时打一发最大能量,随即闭合 S₁ 并观察监护屏,10 s 从 S₁ 闭合时刻起算。
201.105.2 心电来自独立监护电极。 做法相同,但把监护电极贴到金属板再压到饱和海绵上,装置见 Figure 201.106 与 Figure 201.107;判定准则不变。这套装置用 500 µH 电感、32 µF 电容与 5 kV 充电电压模拟除颤脉冲对监护前端的冲击。
201.105.3 心电来自一次性除颤电极。 取一对制造商推荐的一次性电极,导电面相对背靠背连接,再与含心电模拟器的除颤器测试仪串联;模拟器设为室颤,以设备最高能量、最高可达速率连续打 10 发。判定同样是 10 s 内可见、幅度偏差不超过 50%;不配监护屏但用心电做心律识别的机型,则要求 20 s 内被正确判读。
💡 行业经验提示:三条情形对应三种完全不同的失效机理。电极路径主要怕极化与前端饱和;独立监护电极路径主要怕共模冲击导致的运放恢复慢;一次性电极背靠背则专门考验电极本身的极化恢复与凝胶特性。很多项目只做了第一种就认为覆盖了 201.105,实际上如果产品允许接独立监护电极,第二条同样要做。另外,"10 s"是从开关闭合起算,不是从放电结束起算,试验时的时序控制要精确到秒。
8.7 充放电干扰:0,2 mV 的底线
201.106 只适用于带监护功能的除颤器。在储能充电或内部放电期间,把监护灵敏度设为 10 mm/mV ± 20%,要求:
-
- 监护屏上可见的任何干扰不得超过 0,2 mV 峰谷值;
-
- 输入的 1 mV 峰谷、10 Hz 正弦波,其显示幅度变化不得超过 20%。
并给了两条宽容规则:总持续时间不足 1 s 的干扰可以忽略;基线漂移若整个信号仍在屏内可见,也可以忽略。
这两条宽容规则体现了标准的务实:充电瞬间的开关噪声很难完全消除,关键在于"短暂且不掩盖心电"。反之,若干扰持续数秒、或把 QRS 完全淹没,就不能用"只是瞬态"来辩解。
💡 行业经验提示:0,2 mV 在 10 mm/mV 下约为 2 mm 的屏上偏移,视觉上已经很明显但尚可接受。实际达标的难点通常不在屏蔽,而在地回流:充电回路的大电流若与监护前端的参考地共用一段走线,共模干扰会直接进到 ADC。把充电地与信号地做成单点连接、并把充电回路的回流路径限制在局部,往往比加屏蔽罩更有效。
8.8 电池三条款:指示、充电指示与 168 小时
201.15.4.3.101 至 .103 是电池相关的最小要求集,与 201.102 的容量要求互补。
201.15.4.3.101 更换/充电指示。 设备必须能清晰指示一次性电池需更换或可充电电池需充电;该指示不得使设备失效;且指示首次出现后,设备仍能放出3 次最大能量。对带预置能量序列的 AED,要求改为"按预置序列放 3 次";序列可由操作者或责任方更改的,则按可选的最大能量序列放 3 次。用 20 °C ± 2 °C 下的检查与功能试验验证。
201.15.4.3.102 充电指示。 可充电电池正在充电时,必须有清晰指示。
201.15.4.3.103 可充电新电池的存储试验。 满电后关机存储 168 h(7 天),条件为 20 °C ± 5 °C、相对湿度 65% ± 10%;随后以最大释放能量、每分钟一次充放电的节奏对 50 Ω 负载放 14 次;第 15 次充电的时间限值:手动除颤器不超过 15 s(不常用机型 25 s);AED 从施加可电击心律到可放电不超过 30 s(常用)或 40 s(不常用)。
若设备具备关机状态下按可预设间隔自动启动的唤醒自检(wake-up self-test),试验要在最短间隔设定下进行。这一条常被忽略却影响巨大:自检越频繁,静态功耗越高,7 天后的剩余容量越少。
💡 行业经验提示:168 h 存储试验是"待机功耗"这件事最直接的验收方式。AED 通常要求在待机数月后仍能工作,而本标准用 7 天加 14 次放电给出了一个可测的底线。设计上的常见做法是把唤醒自检做成可配置,但试验必须用最短间隔——这意味着最坏配置才是最坏功耗,功耗预算要按最短间隔算,而不是按出厂默认值算。另外,"指示后仍能放 3 次"这条要求指示逻辑必须留出足够余量,不能把"低电量"设在只剩一两次的位置。
本册小结
第七章的三个数字构成"剂量安全"的骨架:±3 J 或 ±15% 决定放得准不准,360 J / 50 J 决定上限在哪,175 Ω 下 5 kV 决定电压天花板。三者之外,201.12.4.102 至 .104 回答的是"不该放的时候能不能保证不放"——断电不带电、内部能泄放、放电前有声音警告,且警告不可被关掉。
第八章的六个条款则把"时间"拆成六个可测的量:充电多快、低温能放几次、能连续打多少次、同步准到多少毫秒、放电后多久能重新看见心电、充电时监护会不会被干扰。它们共同定义了一台除颤器在真实抢救节奏里的可用性。