一句话总结：IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2) 的 Clause 201.108.1 把除颤电极从"耗材"变成了有硬指标的有源部件——10 Hz 小信号阻抗不得超过 3 kΩ（至少 12 对电极、测试电流不超过 100 µA 峰峰值）、30 kHz 阻抗须小于 10 Ω、大信号阻抗不得超过 5 Ω（峰压比 5:50）、三次 360 J 放电后 4 s 电位不超过 500 mV 且 60 s 不超过 400 mV、DC 偏置不超过 100 mV。面积则是两套体系：201.108.1.7 管自粘电极的活性凝胶面积（成人 50/150 cm²、体重不足 10 kg 的儿科 15/45 cm²），201.15.4.101 c) 管所有除颤电极的最小面积（50/32/15/9 cm²）。本文把这些数字与儿科衰减电极的资料性说明一次讲清。
1. 电极为什么要做电性能试验
Annex AA 对 Clause 201.108.1 的说明交代了背景：传统除颤器习惯用分开的预涂胶心电电极做监护、用除颤桨做除颤，监护电极无法有效传递除颤冲击，桨式电极的监护能力又有限。近年尤其是自动体外除颤领域，非常希望使用"自粘、预涂胶、一次性、监护与除颤双功能合一"的电极，这类电极还可用于经皮起搏。既然要一物三用，就必须给出一组最低限度的量化要求。
2. 七项可测指标
| 指标 | 限值 | 条款 |
|---|---|---|
| 10 Hz 小信号阻抗 | ≤ 3 kΩ | 201.108.1.1 |
| 30 kHz 阻抗 | < 10 Ω | 201.108.1.1 |
| 大信号阻抗 | ≤ 5 Ω（峰压比 ≤ 5:50） | 201.108.1.2 |
| 除颤后恢复电位 | ≤ 500 mV @4 s、≤ 400 mV @60 s | 201.108.1.4 |
| 起搏后恢复电位 | ≤ 1 000 mV @4 s、≤ 750 mV @60 s | 201.108.1.4 |
| DC 偏置电压 | ≤ 100 mV | 201.108.1.6 |
| 生物相容性 | 细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏须评价 | 201.108.1.5 |
2.1 小信号阻抗：12 对、100 µA、两个频率
201.108.1.1 的表述包含三个约束，缺一不可：
- 样本量：至少 12 对电极，且必须是 gel-to-gel（凝胶对凝胶）连接
- 测试电流：不超过 100 µA 峰峰值
- 两个频率：10 Hz 阻抗不超过 3 kΩ；30 kHz 阻抗小于 10 Ω
测量方法是：一对电极凝胶对凝胶连接，施加已知幅值、不超过 100 µA 峰峰值的 10 Hz 正弦电流，观察电极两端电压幅值，阻抗模 = 电压 / 电流。一台合格的电流源可以用正弦信号发生器串一个电阻实现，该电阻取值应至少为电极阻抗的 10 倍。然后把电流换成 30 kHz 重做一次。
Annex AA 说明了 3 kΩ 的出处：来自 ANSI/AAMI EC12:2000 的性能判据，其中特别考虑了"皮肤准备极少时可接受 5 kΩ"这一条款。
2.2 大信号阻抗：5:50 的比值判据
201.108.1.2 的测法很巧妙：把一对电极凝胶对凝胶、串一个 50 Ω 负载，接在除颤器输出上；同时监测电极对两端与电阻两端的电压，除颤器设到 360 J 或最大额定能量放电；电极两端峰压与电阻两端峰压之比应小于或等于 5:50。
换成绝对量：50 Ω 上的峰压为基准，电极对上的峰压不得超过它的 1/10，对应电极对阻抗 ≤5 Ω。Annex AA 说明这条的目的是给除颤期间电极对贡献的阻抗设一个合理上限（小于 6%），并指出自粘电极的阻抗可能高于手动除颤器用的手持桨式电极。
2.3 除颤后恢复：500 / 400 mV
201.108.1.4 的条件是：一对凝胶对凝胶电极串 50 Ω 电阻，接受三次 360 J（或最大能量）冲击，间隔 1 min，则最后一次放电后 4 s 电位不超过 500 mV、60 s 不超过 400 mV。
如果这项试验是在按 201.108.1.10 c) 完成起搏之后执行的，限值放宽为 4 s 不超过 1 000 mV、60 s 不超过 750 mV。
Annex AA 说明这条的判据与 ANSI/AAMI EC12:2000 和 EC13:2002 一致，但表述方式改成了直接对应除颤器的实际能量暴露，而不是模拟直流偏置。
2.4 DC 偏置：100 mV 与 1 min 稳定期
201.108.1.6 规定：一对凝胶对凝胶电极在 1 min 稳定期后，偏置电压不超过 100 mV。
测量要求：直流电压表输入阻抗至少 10 MΩ、分辨率 1 mV 或更好；测量仪器对被测电极施加的偏置电流须小于 10 nA；测量在稳定 1 min 后、1,5 min 之内完成。
3. 面积：两套体系的分工
标准里有两处规定面积，容易混淆，但各自的适用对象不同：
201.108.1.7 —— 自粘电极的活性（凝胶）面积
| 用途 | 每片 | 成对 |
|---|---|---|
| 成人经胸 | 50 cm² | 150 cm² |
| 儿科（体重不足 10 kg）经胸 | 15 cm² | 45 cm² |
201.15.4.101 c) —— 所有除颤电极的最小面积
| 用途 | 最小面积 |
|---|---|
| 成人体外 | 50 cm² |
| 成人体内 | 32 cm² |
| 儿科体外 | 15 cm² |
| 儿科体内 | 9 cm² |
Annex AA 说明了来源：成人要求、试验与理由完全取自 ANSI/AAMI DF39:1993；儿科每片 15 cm² 的要求沿用 ANSI/AAMI DF2:1989；按 DF39:1993 的思路，儿科要求再扩展到"成对面积等于单片面积的三倍"，这就是 45 cm² 的来历。
注意"儿科"在本标准里只有一个界限：体重不足 10 kg（pediatric less than 10 kg）。标准中没有以年龄、25 kg 或其他体重划分儿科的表述。
4. 儿科衰减电极：只出现在 Annex AA
Annex AA 关于 201.108.1 的说明里有一段专门讨论儿科衰减装置，内容全部是资料性的，但对理解这条产品线很有价值：
- 自动体外除颤器普遍提供的能量档从 150 J 起
- AED 起初并非为儿科设计，这样的高能量剂量超出了儿科患者的推荐临床标准（例如 2 J/kg），可能造成损伤
- 为解决这个问题，出现了高内阻的专用电极；配合标准成人 AED 使用时，高阻电极会使传递到儿童的能量与电流降低，从而在保持有效性的同时提高安全性
- 由于儿科心室颤动极其罕见，加上对不可预测的急救操作难以取得知情同意，没有临床数据直接支持这类电极的使用；但有若干以猪为模型的动物研究，观察了除颤后心功能（安全性）与除颤成功率、自主循环恢复（有效性），提供了合理保证；此外上市后监测研究正在进行，用以记录真实临床性能供后续评估
这段文字对写技术文档的人有两条明确提示：一是"2 J/kg"与"150 J 起"是 Annex AA 的举例性说明，不是强制限值；二是标准本体没有规定任何儿科能量档或儿科能量上限。儿科除颤在本标准中能落地的强制内容只有电极面积（201.108.1.7 与 201.15.4.101 c)）。
5. 粘性、包装与有效期
5.1 粘性与患者接触：没有台架试验
201.108.1.8 的要求是"电极材料与结构须保证正确放置时与患者有良好的粘附与电气接触"，但紧接着标准就承认：这项特性没有可靠的台架试验，最好在受控的临床环境中测试。粘合剂特性（剥离强度、凝固时间、对汗液的反应、温度对这些特性的影响）的数据应向供应商索取。
Annex AA 进一步说明：良好的粘附与接触是除颤效率的必要条件，且要在多种患者与环境条件下、并在电极使用前的较长时间内保持；但试验与评价经验表明，台架评估粘性既不实用也不可靠，正确的性能评估最好在受控临床环境中完成。这与 ANSI/AAMI EC12:2000 的委员会结论一致。
5.2 包装与有效期
201.108.1.9 规定的存储与试验序列：
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 最低保证期 | 35 ℃ 下存放 1 年后仍满足全部性能规范 |
| 加速替代 | 可用更高温度的加速试验模拟 1 年存放 |
| 极端低温 | −30 ℃ 下 24 h 后仍满足 |
| 极端高温 | +65 ℃ 下 24 h 后仍满足 |
| 回温 | 试验前须回到 15 ℃ ~ 35 ℃ |
| 试验温度 | 在 15 ℃ 与 35 ℃ 两个温度下都要做 |
且试验内容是在有效期终点把 201.108.1.1 到 201.108.1.8 全部重做一遍。Annex AA 解释了 24 h 这个时长的取舍：ANSI/AAMI DF39:1993 规定的 12 h 在运输场景下可能太短，−30 ℃ 与 +65 ℃ 各 24 h 更合适；加速老化可用 Van't Hoff 规则，Q10 取 2.0。
5.3 一次性电极的标签
201.7.2.103 规定电极包装标签至少要包含：
- 按 ISO 15223-1:2021 的符号，或说明失效日期的文字（如"use before ____"），以及批号或生产日期
- 适当的警示与注意事项，包括电极贴敷时长限制，以及"包装在使用前才可打开"的注意事项（如适用）
- 适当的使用说明，包括皮肤准备步骤
- 存储要求（如适用）
Annex AA 补充了包装完整性的意义：一次性电极包装一旦失去密封，电解质会干燥，导致电极阻抗升高，进而使除颤器性能下降。这也是 201.7.9.2.101 f) 要求定期检查包装密封与有效期是否有效的原因。
6. 通用功能电极与电缆长度
201.108.1.10 针对"一物多用"（监护 + 除颤 + 起搏）的电极：
-
- 包装须清楚标明电极具备的全部功能
-
- 包装须提供各功能对应的连接、放置与操作说明
-
- 电极须满足 201.108.1 的全部要求，或在说明书中披露下列条件下的测试结果：一对凝胶对凝胶电极串 50 Ω 电阻，以最大电流输出与最大起搏频率起搏 60 min 后的表现
检查方式：起搏 1 h 后立即做 201.108.1.1 至 201.108.1.4，要么达标，要么逐项披露性能。
201.108.1.11 规定电缆展开长度：监护/除颤器（如医院抢救车）至少 2 m，AED 至少 1 m。若使用螺旋线，在 2 m 距离处每只桨式电极的伸展力须为 18 N（4 lb）或更小。
Annex AA 给出了 1 m 这个数的推导：AED 电缆只需从放在地面或床上的设备够到患者胸部；为让设备避开 CPR 操作区、并能放在患者右侧（离心尖最远），按最大男性患者计算——最大肩高 1 545 mm 减最大髋高 965 mm 得 580 mm，最大肩宽 445 mm，最大腹部厚度 375 mm，三项平方和开根号等于 822 mm，因此 1 m 是合适的下限。
关键事实
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.108.1.1 规定至少 12 对凝胶对凝胶电极在 10 Hz、不超过 100 µA 峰峰值电流下阻抗不超过 3 kΩ，30 kHz 阻抗小于 10 Ω
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.108.1.2 规定电极对串 50 Ω 负载在 360 J 或最大额定能量下，电极峰压与电阻峰压之比不超过 5:50，即电极阻抗不超过 5 Ω
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.108.1.4 规定三次 360 J 冲击后 4 s 电位不超过 500 mV、60 s 不超过 400 mV，起搏后为 1 000 mV 与 750 mV
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.108.1.7 规定自粘电极活性面积成人 50/150 cm²、体重不足 10 kg 儿科 15/45 cm²
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.15.4.101 c) 规定最小电极面积成人体外 50 cm²、成人体内 32 cm²、儿科体外 15 cm²、儿科体内 9 cm²
参考文献
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.108.1.1 — AC small signal impedance
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.108.1.2 — AC large signal impedance
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.108.1.4 — Defibrillation recovery
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.108.1.6 — DC offset voltage
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.108.1.7 — Electrode active area
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.108.1.8 / 201.108.1.9 — Adhesion, packaging and shelf life
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.108.1.10 / 201.108.1.11 — Universal-function electrodes, cable length
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.15.4.101 c) — Minimum DEFIBRILLATOR ELECTRODE area
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Annex AA — Rationale for 201.108.1, pediatric attenuator electrodes
常见问题
Q: IEC 60601-2-4 除颤电极的 10 Hz 阻抗限值是多少？ A: 3 kΩ。201.108.1.1 要求至少 12 对凝胶对凝胶电极，在不超过 100 µA 峰峰值电流下 10 Hz 阻抗不超过 3 kΩ，30 kHz 阻抗小于 10 Ω。
Q: IEC 60601-2-4 除颤电极大信号阻抗怎么判？ A: 用峰压比判。201.108.1.2 把电极对串 50 Ω 负载，360 J 或最大额定能量放电，电极两端峰压与电阻两端峰压之比不超过 5:50，等价于电极阻抗不超过 5 Ω。
Q: IEC 60601-2-4 除颤电极面积要求是多少？ A: 分两套。201.108.1.7 规定自粘电极活性面积成人每片 50 cm²、成对 150 cm²，体重不足 10 kg 儿科每片 15 cm²、成对 45 cm²；201.15.4.101 c) 规定最小面积成人体外 50 cm²、成人体内 32 cm²、儿科体外 15 cm²、儿科体内 9 cm²。
Q: IEC 60601-2-4 有儿科除颤能量要求吗？ A: 没有。标准本体未规定任何儿科能量档或上限；Annex AA 仅以资料性方式说明 AED 能量档普遍自 150 J 起、超出儿科推荐剂量（举例 2 J/kg），因此出现高内阻衰减电极。强制内容只有儿科电极面积。
Q: IEC 60601-2-4 一次性除颤电极的有效期怎么验？ A: 按 201.108.1.9。须保证 35 ℃ 存放 1 年后仍满足全部性能规范（可用高温加速模拟），并在 −30 ℃ 与 +65 ℃ 各存放 24 h 后仍满足；回温到 15~35 ℃ 后，在 15 ℃ 与 35 ℃ 两个温度下重做 201.108.1.1 至 201.108.1.8。
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