一句话总结：IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2) 对除颤能量只设两条硬上限——201.12.4.1 a) 规定选定能量不得超过 360 J，b) 规定使用体内除颤电极时选定能量不得超过 50 J；另有 201.12.4.101 规定输出峰值电压在 175 Ω 负载上不得超过 5 kV。标准没有给出"体外该从多少焦起、体内典型多少焦"这类剂量建议，也不规定波形。本文把这两条上限的判定方法、能量准确度的七个负载点、内外电极不得同时通电的功能试验，以及体内电极的灭菌与面积要求一次讲清。
1. 标准只给上限，不给剂量
这一篇最需要先纠正的认知是：本标准不规定治疗剂量。
Annex AA 对 Clause 201.12 的说明很明确：目前用于治疗心脏节律异常的有多种完全不同的波形，配这些波形使用的能量水平差异也很大，医学界对心脏除颤器的最佳电输出形式目前没有普遍共识，因此本标准不详细规定输出参数。
Annex AA 对 201.12.4.1 的补充说明是：极高的输出电流或电压可能对心肌造成不可逆损伤，应通过附加安全措施避免其非预期施加；而"除颤所需剂量与可能损伤心脏的剂量之间的关系"目前仍是医学文献研究与讨论的题目。
所以凡是"体内 5~50 J、体外 200 J 起"这类表述，都不在本标准里。标准能给你的是 360 J 与 50 J 两条不得越过的天花板。
2. 两条能量上限
201.12.4.1 用 Replacement 方式改写通用标准 12.4.1，全文只有两句：
| 项目 | 上限 | 条款 |
|---|---|---|
| 选定能量（SELECTED ENERGY）——通用 | 不得超过 360 J | 201.12.4.1 a) |
| 选定能量——用于体内除颤电极 | 不得超过 50 J | 201.12.4.1 b) |
这里的关键词是 SELECTED ENERGY。201.3.216 把它定义为"除颤器按手动控制设置或按自动协议确定的、打算释放的能量"——也就是设定值，不是实测的释放能量。检查方法是检查加功能试验：确认控制件的可设定范围本身就不能越过这两条线。
与它配套的还有 201.12.4.101：输出峰值电压在 175 Ω 负载电阻上不得超过 5 kV。Annex AA 解释了这条的目的——限制峰值输出电压，是为了降低除颤器使用时对连接在同一患者身上的其他设备造成损伤的风险。这条检查方法是测量。
3. 体内与体外的差别落在哪里
既然标准不给剂量差异，那"体内"与"体外"的差别在本标准里究竟体现在哪？答案分散在四个地方：
| 差异维度 | 体内电极 | 体外电极 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 选定能量上限 | ≤ 50 J | ≤ 360 J（通用上限） | 201.12.4.1 b) / a) |
| 最小电极面积 | 成人 32 cm²、儿科 9 cm² | 成人 50 cm²、儿科 15 cm² | 201.15.4.101 c) |
| 可灭菌性 | 必须可灭菌（含手柄、控制件、电缆） | 不要求 | 201.11.6.7 |
| 同时通电 | 不得与体外电极同时通电 | 同左 | 201.12.2.101 a) |
3.1 不得同时通电
201.12.2.101 a)：设备设计须防止外部除颤电极与内部除颤电极同时通电。检查方法：检查加功能试验。
Annex AA 对整条 201.12.2.101 的说明只有一句，但分量很重：两对电极同时通电会造成危险状态。
这项试验在"体内体外两用"机型上是必检项，需要枚举所有可能的模式切换路径（面板选择、插头识别、自动识别等），确认不存在任何组合能让两路同时带电。
3.2 电缆锚固的体内外差异
201.15.4.101 b) 的弯折试验对体内桨有专门折减：可灭菌体内桨的弯折次数为允许的最大灭菌次数 × 5；摆动角度也不同——体内 180°（竖直两侧各 90°），体外 90°（竖直两侧各 45°）。Annex AA 给出了完整的理由链：体内桨不随除颤器运输、不在现场使用、不绕在设备上或被拉扯、只在手术室无菌区使用、患者不动、平时留在无菌包装或托盘中、掉落后须检查、寿命受最大灭菌次数限制。
4. 能量准确度：七个负载点
201.12.1 用 Replacement 方式重写了通用标准的控制与仪表准确度要求，核心是两句话：
- 须标定额定释放能量（按设备设置）在 25 Ω、50 Ω、75 Ω、100 Ω、125 Ω、150 Ω、175 Ω 七种负载下的值
- 在这些负载电阻上实测的释放能量，与该阻抗对应的释放能量相比，在任何能量档的偏差不得超过 ±3 J 或 ±15%，取较大者
检查方法给了两条路径：一是在上述七个负载、上述能量档上测量释放能量；二是测量除颤器输出回路的内阻，再计算释放能量。
Annex AA 对这条的解释值得完整理解，因为它解释了为什么不能用"±15% at 50 Ω"的老口径：
- 患者阻抗在临床上从 25 Ω 到 175 Ω 变化，50 Ω 只是一个合适的参考值，不是正常值或典型值
- 标准最初写就时多数除颤器用阻尼正弦波形，因此同一储能下释放能量会随患者阻抗增大。举例：若除颤器内阻 10 Ω、50 Ω 下释放能量为 E_D50，则 25 Ω 下为 0,86 E_D50、100 Ω 下为 1,09 E_D50、175 Ω 下为 1,135 E_D50；若内阻为 15 Ω，范围变为 0,81 到 1,20 E_D50，即 ±20%
- 旧标准要求 50 Ω 下 ±15%、全阻抗范围 ±30%，不是因为除颤器不准，而是为了容纳这种已知的阻抗依赖关系
- 现行标准改为：要求披露 25~175 Ω 全范围内释放能量对阻抗的依赖关系，并把准确度要求定为任一阻抗下 ±3 J 或 ±15%，取较大者——即任一阻抗下的实际释放能量须落在该阻抗期望（标定）值的 ±15% 内
- 举例：若 50 Ω 患者下释放能量为 200 J，患者阻抗极低为 25 Ω，则已知应为 172 J，要求实际值在 172 J 的 ±15%（±26 J）以内
还有一句实务提醒：除颤器即使在操作者等待一段时间后才决定放电，也应满足输出准确度要求。
5. 技术说明要披露什么
201.7.9.3.101 规定技术说明须额外交付三项内容，都与能量有关：
-
- 把除颤器依次接到 25 Ω、50 Ω、75 Ω、100 Ω、125 Ω、150 Ω、175 Ω 电阻负载、并设在最大输出（或适用的自动协议选定能量）时，释放脉冲波形的时间与电流或电压图形
-
- 在 50 Ω 电阻中释放能量的能量准确度规格
-
- 如果除颤器具备"患者阻抗超出某范围即抑制输出"的机制，须披露这些限值
Annex AA 对 a) 的说明：由于患者阻抗会变化，波形细节以及负载电阻变化带来的影响应当提供给操作者。
注意 c) 这条常被漏写：具备阻抗门限保护的 AED，必须把门限值写进技术说明。201.7.9.2.101 a)/b) 的资料性说明也提到，许多 AED 具备"仅当阻抗落在预定范围内才允许除颤"的功能，作为一种防止不适当放电的安全手段。
6. 输出能量与温度、进水试验的联动
有两条通用试验在除颤器上被改成了具体的能量动作，容易被忽略：
201.11.1.3 c) 热稳定：设备在待机状态运行到温度平衡。对手动除颤器，以最大能量向 50 Ω 电阻负载交替充放电 15 次，速率 3 次/min。对 AED，放电次数与速率取制造商规定的正常工作最大值。
201.11.6.3 泼洒 / 201.11.6.5 进水：试验后立即验证进入设备的水不会造成危险状态，特别是设备须能通过通用标准 8.8.3 的介电强度试验；随后同样以最大能量向 50 Ω 负载交替充放电 15 次、3 次/min（AED 可按制造商规格限次）；之后拆机检查，高压回路中不得有水迹，设备须正常工作。
这两条把"最大能量"变成了热试验与水试验的负载条件，做能量档设计时需要考虑最大档的持续放电能力。
关键事实
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.12.4.1 a) 规定选定能量不得超过 360 J
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.12.4.1 b) 规定用于体内除颤电极时选定能量不得超过 50 J
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.12.4.101 规定输出峰值电压在 175 Ω 负载电阻上不得超过 5 kV
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.12.1 规定须标定 25/50/75/100/125/150/175 Ω 七个负载下的额定释放能量，实测偏差不超过 ±3 J 或 ±15%，取较大者
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.12.2.101 a) 规定设备须防止外部与内部除颤电极同时通电
参考文献
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.12.4.1 — Intentional exceeding of safety limits
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.12.4.101 — Output voltage
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.12.1 — Accuracy of controls and instruments
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.12.2.101 a) — No simultaneous energizing of external and internal electrodes
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.7.9.3.101 — ESSENTIAL PERFORMANCE data for defibrillation
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.15.4.101 c) — Minimum electrode area
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.11.1.3 c) — Thermal stabilization, 15 discharges into 50 Ω
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.11.6.7 — Sterilization of internal electrodes
常见问题
Q: IEC 60601-2-4 体外除颤能量上限是多少？ A: 360 J。201.12.4.1 a) 规定选定能量（SELECTED ENERGY）不得超过 360 J，检查方式为检查加功能试验，考核的是控制件的设定值范围。
Q: IEC 60601-2-4 体内除颤能量上限是多少？ A: 50 J。201.12.4.1 b) 规定使用体内除颤电极时选定能量不得超过 50 J。标准不规定体内除颤的典型剂量或下限。
Q: IEC 60601-2-4 有规定体内除颤的典型能量范围吗？ A: 没有。标准只设上限，不设下限或典型值；Annex AA 明确说明医学界对最佳电输出形式尚无普遍共识，因此本标准不详细规定输出参数。
Q: IEC 60601-2-4 除颤能量准确度怎么判？ A: 在 25/50/75/100/125/150/175 Ω 七个负载上测量，实测释放能量与该阻抗下的标定值偏差不超过 ±3 J 或 ±15%，取较大者，且任何能量档都要满足。也可测输出回路内阻后计算。
Q: IEC 60601-2-4 内外除颤电极能同时通电吗？ A: 不能。201.12.2.101 a) 要求设备设计防止外部与内部除颤电极同时通电，检查方式为检查加功能试验；Annex AA 指出两对电极同时通电会构成危险状态。
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