一句话总结：IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2) 的 Clause 201.105 只给两个时间——除颤脉冲之后最多 10 s，心电波形必须重新显示在监护仪上，且峰谷幅值相对原始幅值的偏差不得超过 50%；如果配有 RRD，还必须在 20 s 内重新识别出可电击心律。这两个数是判断"除颤有没有成功"的前提条件，也是除颤监护一体机最容易做不过去的一关。本文给出三条恢复路径的判定与完整试验布置，并附 201.106 对充电与内部放电干扰的 0,2 mV p-p 限制。
1. 为什么恢复时间是一个安全指标
Annex AA 对 Clause 201.105 的说明很直接：为了能尽早判断除颤尝试成功还是失败，必须从脉冲造成的放大器过载与电极极化中快速恢复。这个要求同时适用于经除颤电极取得监护信号的场合，也适用于经独立监护电极取得信号的场合。
换句话说，恢复慢不是"体验问题"。操作者如果不能在放电后立刻看到心律，就无法判断是否需要再来一次电击，也无法判断是否要转入心肺复苏。
2. 三条路径、同一组判据
201.105 按心电信号的取得路径分成三条子条款，判据基本一致，试验装置不同：
| 条款 | 信号路径 | 判据 |
|---|---|---|
| 201.105.1 | 经除颤电极取得 ECG | 10 s 内波形可见，峰谷幅值偏差 ≤50%；有 RRD 者 20 s 内识别可电击心律 |
| 201.105.2 | 经独立监护电极取得 ECG | 与 201.105.1 相同（同装置换成监护电极，见 Figure 201.106 / 201.107） |
| 201.105.3 | 经一次性除颤电极取得 ECG | 10 s 内波形可见，峰峰幅值偏差 ≤50%；无监护仪但 ECG 输入供 RRD 者，20 s 内正确判读 |
注意 201.105.1 用"峰谷幅值"（peak-to-valley），201.105.3 用"峰峰幅值"（peak-to-peak）——在这两个条款的语境里指的是同一个量：显示波形的上下幅度。
CPR 间期的特殊计时
如果 AED 在预编程除颤序列中设置了放电后的 CPR 间期，那么判据变成：在最小 CPR 间期设置之后 20 s，ECG 须被 RRD 正确判读。也就是说，20 s 不是从放电起算，而是从 CPR 间期结束起算。
3. 201.105.1 的试验装置：参数一个都不能改
Figure 201.105 的装置看起来简单，但每个参数都有作用。逐项列清：
| 部件 | 要求 |
|---|---|
| 海绵 | 开孔合成海绵两只，直径或长宽比除颤电极大约 15 mm，厚度约 40 mm |
| 信号引入电极 | 银电极两只 |
| 开关 S₁ | 双极，额定值合适 |
| 信号源 | 10 Hz 正弦波发生器，或可电击心律信号发生器 |
| 槽体 | 非导电，尺寸不小于 250 mm × 150 mm × 60 mm |
| 溶液 | 生理盐水 9 g/L NaCl，液面高度约 30 mm，恰好不淹没海绵顶部 |
| 金属板 | 高镍不锈钢（如 AISI 316）或等效材料，略大于电极表面积，厚度足以支撑电极 |
| 负载 | 装置整体对除颤脉冲须呈现 (50 ± 5) Ω |
操作流程与关键设置：
- 海绵用盐水饱和，除颤电极放在金属板上并加压，保证与海绵均匀接触。自粘电极直接贴在金属板上；金属硬桨（带导电凝胶）直接压在海绵上，不用金属板，压力须恒定且足以获得稳定 ECG 又不使海绵变形。标准明确：至少 400 g 的配重已被证明可获得这种效果
- S₁ 断开时，用最大能量放电，测量输出电流与电压（可用独立示波器），调整海绵位置或液面高度使装置呈现 (50 ± 5) Ω
- 监护输入选择开关设为从除颤电极取信号；灵敏度设为 10 mm/mV；影响频响的控制置于最宽频响
- S₁ 闭合，调信号发生器使显示波形为 10 mm 峰谷；有 RRD 的，调可电击心律信号幅度使其能可靠识别
- S₁ 断开，输出最大能量脉冲；立即闭合 S₁，观察监护显示。10 s 从 S₁ 闭合时刻起算
- 有 RRD 的，须在 S₁ 闭合后 20 s 内检出可电击心律
4. 另两条恢复路径
201.105.2：换成独立监护电极
这条把 201.105.1 的试验整套搬到独立监护电极上：按 Figure 201.106 把制造商指定的监护电极贴在金属板上，再贴到饱和海绵上，试验电路见 Figure 201.107，判据完全相同。
Figure 201.107 的电路里给出的元件值是：5 kV 脉冲源、电感 L = 500 µH（R_L ≤ 10 Ω，为电感直流电阻）、电容 C = 32 µF、串联 100 Ω、470 kΩ 与 50 Ω 支路，以及 10 Hz、5 V 峰峰值信号。这套电路的作用是在不真正接除颤器的情况下复现除颤脉冲对监护前端的冲击，因此它常被用作前端恢复能力的台架验证手段。
201.105.3：一次性电极背对背
一次性除颤电极有专门的测法，因为这类电极不能重复使用：
- 取制造商推荐型号的一对一次性除颤电极，背对背连接（导电面贴着导电面）
- 电极串接一台带 ECG 模拟器的除颤器测试仪
- 模拟器设为心室颤动
- 以设备最高能量输出连续放 10 次（若设备含固定协议则按协议），放电速率取设备能达到的最高速率
- 判据：10 s 内 ECG 可见、峰峰幅值偏差 ≤50%；无监护仪但 ECG 输入供 RRD 者，20 s 内正确判读
注意这条要求连放 10 次——它同时考核电极的极化恢复与前端电路的过载恢复。
5. 201.106：充电与内部放电期间的干扰
恢复时间是"放电之后"的问题，201.106 管的是"充电期间"和"内部放电期间"的问题。这条不适用于没有监护仪的除颤器。
条件：监护显示灵敏度设为 10 mm/mV ± 20%，在储能器件充电或内部放电期间：
| 项目 | 限值 |
|---|---|
| a) 监护显示上可见的任何干扰 | 不超过 0,2 mV 峰峰值 |
| b) 1 mV 峰峰值、10 Hz 正弦输入的显示幅度 | 变化不超过 20% |
两条豁免：总持续时长小于 1 s 的干扰可忽略；基线漂移可忽略，前提是整个信号仍完整可见于显示。
试验要在三种监护输入取法下分别做：
-
- 从任一独立监护电极取
-
- 从除颤电极取，且独立监护电极断开
-
- 从除颤电极取，且独立监护电极接到设备上
- 与 c) 若需要，可以在 5 kΩ 阻抗上并联一个电容，使设备工作在其有效患者阻抗范围内。若使用，电容须为达到有效患者阻抗所需的最小值，且电容值与选值理由须在试验报告中披露。
6. 三个实施要点
要点一：50 Ω 是靠调整海绵位置与液面"调"出来的。 标准不是让你买一个 50 Ω 电阻，而是要求这个带海绵与盐水的装置整体呈现 (50 ± 5) Ω。每次换海绵、换电极型号、加水量变化都要重新标定。这一步做不准，后面 10 s 与 50% 的判定都不成立。
要点二：400 g 是"已被证明有效"的配重，不是强制值。 标准原文说"至少 400 g 的配重已被证明可获得这些结果"，要求的是压力恒定且足以获得稳定 ECG、又不使海绵变形。用 400 g 是最稳的做法。
要点三：50% 的基准是"原始幅值"。 判据是"显示的峰谷幅值相对原始幅值的偏差不超过 50%"，原始幅值就是 S₁ 闭合、放电之前调出来的那个 10 mm 峰谷。测试记录里必须同时记下放电前的基准幅值与放电后 10 s 的幅值。
关键事实
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.105.1 规定除颤脉冲后最长 10 s，测试信号须显示在监护仪上，且峰谷幅值相对原始幅值的偏差不超过 50%
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.105.1 规定配置 RRD 时须在除颤脉冲后 20 s 内检出可电击心律
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.105.1 规定 AED 含 CPR 间期时，判据改为最小 CPR 间期设置后 20 s
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.105.3 规定一次性除颤电极须背对背连接，以最高能量连放 10 次，10 s 内 ECG 可见且峰峰幅值偏差不超过 50%
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.106 规定充电或内部放电期间监护显示干扰不超过 0,2 mV 峰峰值，1 mV/10 Hz 输入幅度变化不超过 20%
参考文献
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.105.1 — ECG via DEFIBRILLATOR ELECTRODES, Figure 201.105
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.105.2 — ECG via SEPARATE MONITORING ELECTRODES, Figure 201.106 / 201.107
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.105.3 — ECG via non-reusable DEFIBRILLATOR ELECTRODES
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.106 — Disturbance to the MONITOR, Figure 201.108
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.107 — RHYTHM RECOGNITION DETECTOR requirements
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.5.8 — Tests performed after B.35 of the general standard
常见问题
Q: IEC 60601-2-4 除颤后恢复时间是 10 s 还是 20 s？ A: 两个都对，指两件事。201.105.1 规定 10 s 内波形须重新可见且幅值偏差 ≤50%；同一位置还规定 RRD 须在 20 s 内检出可电击心律。
Q: IEC 60601-2-4 恢复试验的 50 Ω 负载怎么实现？ A: 不用电阻，靠装置调出来。按 Figure 201.105 用海绵、9 g/L 生理盐水、不锈钢板与除颤电极组成装置，调整海绵位置或液面高度，使整体对除颤脉冲呈现 (50 ± 5) Ω。
Q: IEC 60601-2-4 恢复试验的监护灵敏度设多少？ A: 10 mm/mV，频响控制置于最宽频响。若是 201.106 的充电干扰试验，灵敏度设为 10 mm/mV ± 20%。
Q: IEC 60601-2-4 充电时监护显示允许多大干扰？ A: 0,2 mV 峰峰值。201.106 a) 规定充电或内部放电期间监护显示上可见干扰不超过 0,2 mV p-p，b) 规定 1 mV p-p、10 Hz 正弦输入的显示幅度变化不超过 20%，总时长小于 1 s 的干扰可忽略。
Q: IEC 60601-2-4 有 CPR 间期的 AED 恢复时间怎么算？ A: 从 CPR 间期结束起算。201.105.1 规定若 AED 在预编程序列中设置放电后 CPR 间期，ECG 须在最小 CPR 间期设置后 20 s 被 RRD 正确判读。
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