一句话总结：IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2) 把"不许乱放电"拆成四条互相咬合的条款——201.12.4.102 规定掉电或关机时除颤电极上不得有非预期能量、201.12.4.103 要求必须有能把储能泄放掉而不经过电极的内部放电电路、201.8.5.5.103 规定试验期间不得误充电、201.13.1.3 把误充与误放列为故障条件；而"高压不许击穿"则由 201.8.8.3 承担，判据是施加以 1,5 倍峰值工作电压的直流电压、绝缘电阻不低于 500 MΩ、电流随电压的增幅不得超过 20%，试验分 Test 1 至 Test 4 四项并须模拟串联开关的级联失效。本文把这套判据与三项替代方法一次讲清。
1. 四种"非预期能量"情形
标准对非预期能量不是一个条款管完，而是按触发原因分成了四条：
| 条款 | 情形 | 要求 |
|---|---|---|
| 201.12.4.102 | 市电或内部电源失效、或设备被关机 | 除颤电极上不得有非预期能量 |
| 201.12.4.103 | 已储存但不打算释放的能量 | 须有内部放电电路，不经电极泄放 |
| 201.8.5.5.103 | 试验过程中 | 不得发生误充电 |
| 201.13.1.3 | 故障条件下 | 误充或误放放电作为附加故障条件 |
1.1 201.12.4.102：掉电与关机
原文要求：设备设计须保证在电源失效（市电或内部电源）时、或设备被关机时，除颤电极上不得有可用的非预期能量。检查方法：功能试验。
Annex AA 说明这条的目的：防止在市电恢复或设备再次开机时出现能量的意外可用。
这条的工程含义是：高压储能必须与输出级之间保持"默认关断"，且这个关断不能依赖软件状态——掉电瞬间软件已不工作。因此通常需要硬件级的串联开关与泄放路径配合。
1.2 201.12.4.103：内部放电电路
原文要求：除颤器须具备内部放电电路，使因某种原因不打算通过除颤电极释放的储能能够在不给电极通电的情况下被耗散。
标准还写明：该内部放电电路可以与 201.12.4.102 所需的那套电路合并。
Annex AA 给的典型场景是：储能电容充电后，选定的释放能量需要下调。
1.3 201.8.5.5.103：试验中不得误充电
这条只有一句，但把 201.13.1.3 与试验实践连起来了：与 201.13.1.3 一致，试验期间不得发生储能器件的非预期充电。
它的实际作用是保护试验结论的有效性：如果在做 201.8.5.5.101 的隔离试验或 201.8.8.3 的介电强度试验时，被测设备被测试信号误触发开始充电，那么测到的电压/电流就不再代表所要考核的状态。
1.4 201.13.1.3：误充误放作为故障条件
201.13.1.3 用 Addition 方式追加了一个故障条件：储能器件的误充电或误放电。
Annex AA 对这条的说明给出了判定尺度：如果该故障条件发生的可能性可忽略，误放电是可以接受的。它举的例子很具体——按 201.12.2.101 b) 4) 描述的触发手段（面板上的自粘电极放电按钮），在已连接自粘电极的待放电期间发生短路。这种情况发生的可能性被认为可忽略，因此该风险必须被接受。
这段说明有两层意思：一是标准承认某些误放电在工程上无法彻底消除；二是接受的前提是"可能性可忽略"，这需要风险管理文件里的定量或定性论证，而不是一句"概率很低"。
2. 介电强度：201.8.8.3 的适用范围
201.8.8.3 用 Replacement 改写了通用标准的第一项前置条件：试验须在设备以**待机（STAND-BY）**状态运行、达到通用标准 11.1.1 加热试验中稳态工作温度等效的温度之后进行。
真正的核心是这段 Addition：对除颤器与起搏器的高压回路，在相反极性的高压部件之间、以及高压与低压回路之间，须用下列试验替代通用标准中的试验。
判据三条：
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 试验电压 | 直流 1,5 倍最高峰值工作电压 U（该 U 为任何正常工作模式下相关部件之间出现的值） |
| 绝缘电阻 | 不低于 500 MΩ |
| 电流-电压线性 | 电流随试验电压的增幅不得超过 20%（按 Figure 201.102） |
升压与保持方法：试验电压初始设为 U 并测电流；在不少于 10 s 内升到 1,5 U，随后恒压保持 1 min，期间不得击穿或闪络。电流若因试验电压升高的非线性而出现瞬时增大，可忽略；绝缘电阻用最高电压与稳态电流计算。
2.1 一个容易漏掉的数值变化：201.8.5.3 改成 240 V
除颤器的 201.8.5.3 是对通用标准"最大网压"定义的改写。Ed 3.1 写的是：
当 MAXIMUM MAINS VOLTAGE 被取值为 250 V，且由该值推导试验电压的过程包含 110% 的乘数时，该乘数不适用。
Ed 3.2 把 250 V 改成了 240 V，其余表述不变。这个小改动会往下游传导：最大网压是计算介电强度试验电压与电气间隙的输入之一，凡按"250 V 基准"做过试验电压推导的文件，都要重新核对一遍。
需要同时注意一处标准自身的不一致：Ed 3.2 的 Annex AA 对 201.8.5.3 的说明仍写着"retain the test voltage of 250 V"，与正文的 240 V 不符。处理原则是以正文为准——Annex AA 是资料性的，且这段说明属于未随 AMD2 同步更新的旧文字。遇到审核方引用 Annex AA 这句时，把正文条文指给对方即可。
3. 四项试验的对象与布置
3.1 Test 1：高压回路对其他可触及部分
外部直流试验电压施加于"每一对连在一起的除颤电极"与下列连在一起的部分之间：
-
- 可触及导电部分
-
- CLASS I 设备的保护接地端子；CLASS II 设备或带内部电源设备的设备底部金属箔
-
- 与正常使用时可能被握持的非导电部分紧密接触的金属箔
-
- 任何隔离的放电控制回路，包括手动放电控制件及其所有导电连接部分，以及任何隔离的信号输入/输出部分
三条布置细节：若充电回路是浮地的、且在放电期间与除颤电极隔离，则在本试验中须把它接到电极上；除颤器与其他患者电路之间起隔离作用的电阻须换成 DUMMY COMPONENT；其他患者连接及其电缆、连接器在本试验中须从设备上断开。
另外：用于把除颤器或起搏器高压回路与其他患者电路隔离的任何开关装置（除正常使用时因连接各自电缆与患者连接而动作的以外），须保持开路；跨接在被试绝缘上的电阻（例如计量电路的元件），若其在试验配置中的有效值不小于 5 MΩ，须换成 DUMMY COMPONENT。
标准还给了一条务实的免责：已知不能承受 1,5 U 试验电压、但已通过本条末尾试验证明安全的元件，视为满足本条要求。
3.2 Test 2：每一对电极之间
施加于每对除颤电极之间（外部与内部依次进行），同时满足四个条件：储能器件断开；放电回路开关器件动作；用于把高压回路与其他患者电路隔离的开关装置保持开路；任何会在试验期间于电极之间形成导流通路的元件断开。
3.3 Test 3：开关器件与级联失效
施加于放电回路与充电回路中的每个开关器件。对打算作为单一功能组串联运行的放电回路开关，按以下两步做：
-
- 把试验电压按与储能器件一致的极性加在每个功能组两端，验证直流耐受
-
- 断开储能器件，用按上述计算设定的试验电压源替代，极性仍与储能一致；逐个短接功能组，模拟各组串联开关的级联失效，并证明在模拟级联失效条件下不会向患者连接放电
本条是"单一故障不得产生危险能量"在本标准里的落点。Annex AA 专门解释了这一设计意图：高压开关元件是储能元件与患者之间的屏障，本条款就是为保障这些开关元件的完整性；较新的除颤器设计可能采用更复杂的开关方式（例如用于生成新波形、提升内部系统完整性监测能力），串联开关带来设计优势，但必须注意任何一个开关元件的故障都不能导致安全被削弱——考核方式就是"过电压应力 + 单一故障条件"的组合。
3.4 Test 4：市电部分与电极之间
施加于市电部分与"连在一起的除颤电极"之间，此时放电回路开关器件处于动作状态。标准提示：开关装置可能无法长时间保持动作状态，这种情况下可以模拟开关动作。
豁免条件：若市电部分与含除颤电极的应用部分之间由保护接地屏蔽或保护接地中间回路有效隔离，则不做此项。若对隔离有效性有疑问（例如屏蔽不完整），须断开屏蔽再做介电强度试验。
4. 三种替代判据
标准明确：不对 1,5 U 额定、或已知在低于 1,5 U 就失效的元件，在满足下列条件时可被接受——
- 通过电路分析确定最高峰值电压 U（考虑元件容差）
- 从供应商获取被试元件的击穿电压分布，或用足够样本做击穿试验测定，以得到 90% 置信度下"该元件在 U 下失效概率小于 0,0001"
- 制造商通过故障模式与影响分析（见 IEC 60300-3-9）证明所实现的电路拓扑在单一故障条件下不会造成危险状态，且操作者被告知此类失效
而针对"电流非线性增幅超过 20% 即不合格"这条判据，标准给了三种替代方法，用于避免误判：
| 替代方法 | 内容 |
|---|---|
| ① | 1,5 U 下计算电阻 ≥ 1 GΩ |
| ② | 把介电电压在不少于 10 s 内升到 1,7 U 并保持 1 min，期间无击穿或闪络 |
| ③ | 另取四台样机（合计五台）在 1,5 U 下试验 1 min，无击穿或闪络且满足 500 MΩ |
Annex AA 解释了这套替代方法的由来：线性判据源于"只测一台样机、无法证明设计裕度"的困境。多数绝缘材料在击穿前会出现电流非线性上升，因此用它判断样机是否接近击穿是可接受的；但试验电流低于测量设备的线性范围、或经过某些预处理试验（例如湿度试验）后，即使离击穿很远也可能出现非线性指示。三种替代方法就是为这些情形提供的同等效路径——1 GΩ 说明设计电阻远超 500 MΩ 下限；单台做到 1,7 U 而不击穿说明它在 1,5 U 时远离击穿；四台附加样机合格则增加了对设计裕度的信心。
5. 两条试验边界
边界一：开关器件上的电压份额受限。 在通用标准规定的各项试验中，出现在充电回路或放电回路任何开关器件上的那部分试验电压，须被限制在不超过上述直流试验电压的峰值。
边界二：通用标准试验的工作电压不含除颤与起搏电压。 对通用标准的介电试验，工作电压的确定不考虑除颤或起搏电压的存在。Annex AA 的解释是：把除颤或起搏电压从工作电压计算中移除，可以确保其他试验（例如应用部分与市电部分之间）继续有效，同时本标准自身的试验足以保障除颤与起搏回路的安全。
6. 与间距要求的联动
介电强度之外，201.8.9.1.101 b) 从几何上兜底：除个别能证明额定值充分的元件，除颤器或起搏器高压回路与其他部分之间、以及高压回路不同部分之间的绝缘，爬电距离与电气间隙须至少 3 mm/kV；该要求同样适用于高压回路与其他患者电路之间的隔离手段。
Annex AA 说明 3 mm/kV 相对较小的理由：市电电压的尖峰不会显著影响储能电容上的电压，因此相对较小的距离已能提供足够安全。这与介电强度取 1,5 U（而不是更高的倍数）是同一个逻辑的两种表达。
关键事实
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.12.4.102 规定电源失效或设备关机时，除颤电极上不得有非预期能量
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.12.4.103 规定除颤器须具备内部放电电路，可在不给电极通电的情况下耗散不打算释放的储能
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.13.1.3 将储能器件的误充电或误放电列为附加故障条件，发生可能性可忽略时可接受
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.8.8.3 规定高压回路介电试验用 1,5 倍最高峰值工作电压的直流电压，绝缘电阻不低于 500 MΩ，电流增幅不得超过 20%
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 Clause 201.8.5.3 把最大网压取值从 Ed 3.1 的 250 V 改为 240 V，110% 乘数仍不适用；Annex AA 说明文字未同步，仍写 250 V
参考文献
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.12.4.102 — Unintentional energy
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.12.4.103 — Internal discharge circuit
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.8.5.5.103 — Charging of the ENERGY STORAGE DEVICE
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.13.1.3 — Inadvertent charging or discharging
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.8.8.3 — Dielectric strength, Tests 1~4, Figure 201.102
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.8.5.3 — MAXIMUM MAINS VOLTAGE, 240 V
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.8.9.1.101 b) — Creepage and clearance, 3 mm/kV
- IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018+AMD2:2026 (Ed 3.2), Clause 201.3.207 — DUMMY COMPONENT
- IEC 60300-3-9, Dependability management — Risk analysis of technological systems
常见问题
Q: IEC 60601-2-4 高压回路介电强度试验电压是多少？ A: 1,5 倍最高峰值工作电压的直流电压。201.8.8.3 规定从 U 起始、在不少于 10 s 内升到 1,5 U 并保持 1 min 无击穿或闪络，绝缘电阻不低于 500 MΩ，电流随电压增幅不得超过 20%。
Q: IEC 60601-2-4 掉电时除颤电极上允许有能量吗？ A: 不允许。201.12.4.102 规定市电或内部电源失效时、或设备关机时，除颤电极上不得有可用的非预期能量，检查方式为功能试验。
Q: IEC 60601-2-4 为什么要求内部放电电路？ A: 201.12.4.103 要求储能可在不给电极通电的情况下被耗散，典型场景是充电后需下调释放能量。该电路可与 201.12.4.102 所需电路合并，检查方式为功能试验。
Q: IEC 60601-2-4 介电强度试验中电流增幅超过 20% 就一定不合格吗？ A: 不一定。201.8.8.3 给了三种替代判据：1,5 U 下计算电阻 ≥1 GΩ、升到 1,7 U 保持 1 min 无击穿、或另取四台样机在 1,5 U 下合格且满足 500 MΩ。
Q: IEC 60601-2-4 串联高压开关怎么做级联失效验证？ A: 按 201.8.8.3 Test 3。先按储能极性加试验电压验证直流耐受，再用试验电压源替代储能，逐个短接串联功能组模拟级联失效，证明不会向患者连接放电。
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