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本文是 IEC 60601-2-33:2022 总览学习笔记的第二部分，聚焦三类物理输出的限值逻辑：静磁场与安全分区、梯度输出与 PNS 及心脏刺激防护、射频与 SAR 防护。以判定逻辑与行业实践为主线，配合 2 张原创 SVG 逻辑图，帮助研发与认证人员理解限值背后的生理学依据，不替代标准原文。

IEC 60601-2-4 Clause 201.101 给出 15 s 至 50 s 共 8 档充电时间；Ed 3.2 把测试前置条件改为电池耗尽至低电量指示。

IEC 60601-2-4 Clause 201.107 对 RRD 定三个硬指标：VF 灵敏度 >90%、VT >75%、特异性 >95%，并新增带伪差规格披露。

IEC 60601-2-4 Clause 201.104 四条要求：须有同步指示、仅在放电控制操作期间出现同步脉冲才放电、QRS 峰值到输出峰值 ≤60 ms。

IEC 60601-2-4 Clause 201.105 要求除颤后 10 s 内心电波形重新可见且幅值偏差 ≤50%，RRD 须在 20 s 内重新识别可电击心律。

IEC 60601-2-4 Clause 201.12.4.1 只设两条能量上限：选定能量 ≤360 J，体内电极 ≤50 J；201.12.4.101 另限峰值电压 ≤5 kV。

IEC 60601-2-4 Clause 201.108.1 七项电极指标：10 Hz ≤3 kΩ、大信号 ≤5 Ω、除颤后 ≤500 mV@4 s、DC 偏置 ≤100 mV。

IEC 60601-2-4 Clause 201.8.9.1.101 把除颤电缆当高压部件：爬电 50 mm、间隙 25 mm、双绝缘、500 MΩ。

IEC 60601-2-4 Clause 201.12.4.104 要求放电前须有听觉警告且不得被抑制；全自动 AED 须在放电前至少 5 s 响。

IEC 60601-2-4 Clause 201.102 规定新满充电池在 0 ℃ 下至少完成 20 次最大能量放电，并按四类设备给出节奏判据。

IEC 60601-2-4 用 201.12.4.102、201.12.4.103、201.13.1.3 管住非预期放电，用 201.8.8.3 管住高压绝缘。

IEC 60601-2-4 Clause 202 按 60601-1-2:2014+AMD1:2020 改写：辐射抗扰度统一 20 V/m，铁路环境列为严酷特例。

IEC 60601-2-4 除颤防护判定链：201.8.5.5.102 界定范围、201.8.3 aa) 要求独立监护电极为 TYPE CF、201.8.5.5.101 给出 1 V 判据。

IEC 60601-2-4 Ed 3.1 与 Ed 3.2 逐条对照：8 处改动速查、Clause 202 新骨架与旧号映射、充电时间与 RRD 判据翻转、新增报警条款，附未变判据与转版检查清单。

IEC 60601-2-4:2026 第 3.2 版学习笔记第 5 部分：用四象限拆解 201.107 的心律识别灵敏度与特异性门槛，逐项解读 201.108 的电极阻抗、除颤后电位与货架期，梳理 201.109 体外起搏与 202 电磁兼容，并附常见问题与使用说明。

IEC 60601-2-4:2026 第 3.2 版学习笔记第 4 部分：解读 201.12 的能量精度、误放电防护与输出上限，梳理 201.101 至 201.106 的充电时间四象限、低温电池容量、2500 次耐久、同步延时、除颤后恢复与充放电干扰，并附电池三条款。

IEC 60601-2-4:2026 第 3.2 版学习笔记第 3 部分：解读 201.8 对患者漏电流、除颤电极隔离、介电强度与爬电间隙的专用改写，讲清 Figure 201.101 的 1 V 判据与四种运行状态，并拆解 201.11 的溢水、进液与 201.15.4.101 的线缆机械试验。

IEC 60601-2-4:2026 第 3.2 版学习笔记第 2 部分：厘清范围排除项与电极复用边界，解读 0 °C 试验条件、删除 TYPE B 的分类逻辑与试验顺序，并逐条拆解 201.7 的标记、简明操作说明、一次性电极标签与技术说明要求。

IEC 60601-2-4:2026（第 3.2 版，由 2010 年第 3 版、AMD1:2018 与 AMD2:2026 合并）是心脏除颤器与 AED 的专用安全标准，在 IEC 60601-1 之上追加充电时间、同步精度、除颤后恢复、心律识别与除颤电极等要求。第 1 部分：拆解 201.x/202 条款编号语法与Replacement/Addition/Amendment 三种改写方式，梳理除颤器、能量链、节律识别与电极四组核心术语，并解读 Table 201.101 的分布式基本性能思想与全条款导航。